Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu, promieniowania i koktajlu modulującego odporność w raku szyjki macicy/macicy (PRIMMO)

6 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie fazy II pembrolizumabu (Keytruda) w skojarzeniu z radioterapią i koktajlem modulującym odporność u pacjentów z rakiem szyjki macicy i macicy (badanie PRIMMO)

Jest to badanie fazy II u pacjentek z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium lub mięsakiem macicy.

Pacjenci otrzymają koktajl immunomodulujący (witamina D, aspiryna, cyklofosfamid i lanzoprazol), a następnie pembrolizumab w połączeniu z radioterapią. Ponadto pacjenci będą przyjmować kurkuminę, suplement diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, trójkohortowe badanie II fazy z udziałem pacjentek z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium lub mięsakiem macicy. Pacjenci będą leczeni koktajlem immunomodulującym (składającym się z dziennego spożycia 2000 j.m. witaminy D, 325 mg aspiryny, 50 mg cyklofosfamidu i 180 lub 30 mg lanzoprazolu naprzemiennie co tydzień), a następnie pembrolizumabem podawanym dożylnie w dawce 200 mg w ciągu 21 dni leczenia cykli połączonych z promieniowaniem (3x 8Gy w odstępach 48h). Ponadto pacjenci będą codziennie przyjmować Curcumin, suplement diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgia
        • CMSE Namur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie potwierdzonego raka endometrium, raka szyjki macicy lub mięsaka macicy, opornego lub trwałego na chemioterapię lub nawracającej choroby po co najmniej jednej linii chemioterapii.
  • Obecność zmiany wskazującej podatnej na hipofrakcjonowaną radioterapię stereotaktyczną
  • Co najmniej jedna zmiana poza polem napromieniowania, którą można monitorować obrazowo pod kątem odpowiedzi klinicznej zgodnie z RECIST i irRC
  • Być chętnym do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej przed i po radioterapii, jeśli jest to technicznie wykonalne.
  • Mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 w skali ECOG Performance Scale.
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brała udział w badaniu badanego środka i otrzymała badaną terapię lub używała badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie preparatem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2
  • rozpoznanie niedoboru odporności lub jest w trakcie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego,
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HTLV lub kiły, niezakaźnego zapalenia płuc, ma aktywną chorobę autoimmunologiczną.
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię eksperymentalne
Pembrolizumab, immunomodulujący koktajl składający się z witaminy D, Lansoprazolu Teva, cyklofosfamidu i aspiryny, promieniowania i kurkuminy
Lek: Pembrolizumab
Skuteczność leczenia skojarzonego
Promieniowanie: Promieniowanie
Skuteczność leczenia skojarzonego
Lek: Witamina D
Skuteczność leczenia skojarzonego
Lek: Aspiryna
Skuteczność leczenia skojarzonego
Lek: Lanzoprazol
Skuteczność leczenia skojarzonego
Lek: Cyklofosfamid
Skuteczność leczenia skojarzonego
Suplement diety: Kurkumina
Skuteczność leczenia skojarzonego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w tygodniu 26
Ramy czasowe: tydzień 26
Skuteczność (odsetek obiektywnych odpowiedzi) w 26. tygodniu zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC)
tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo zgodnie z CTCAE4.0).
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Liczba niemożliwych do opanowania toksyczności ograniczających dawkę zostanie zgłoszona dla okresu docierania i badania głównego. Ta analiza zostanie przeprowadzona zarówno dla pełnej analizy (FAS; pacjenci kwalifikujący się do oceny), jak i rozszerzonej FAS (eFAS; wszyscy pacjenci włączeni do badania).
do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 26
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w 26. tygodniu według kryteriów RECIST
tydzień 26
Najlepsze LUB
Ramy czasowe: tydzień 26
Najlepsza ogólna odpowiedź
tydzień 26
PFS
Ramy czasowe: do 156 tygodni
W tygodniach 26, 52, 75, 104, 130 i 156 odsetek pacjentów bez progresji zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności.
do 156 tygodni
Mediana PFS
Ramy czasowe: do 156 tygodni
W tygodniach 26, 52, 75, 104, 130 i 156 zostanie obliczona mediana PFS.
do 156 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: do 156 tygodni
W tygodniach 26, 52, 75, 104, 130 i 156 odsetek pacjentów, którzy przeżyli, zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności.
do 156 tygodni
Mediana systemu operacyjnego
Ramy czasowe: do 156 tygodni
W tygodniach 26, 52, 75, 104, 130 i 156 zostanie obliczona mediana przeżycia.
do 156 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjentów na początku leczenia, po 3 miesiącach terapii, po 6 miesiącach leczenia (zakończenie leczenia) i ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia terapii.
Jakość życia mierzona kwestionariuszem FACT-Cx dla grupy z rakiem szyjki macicy oraz kwestionariuszem FACT-G dla grupy z rakiem endometrium i mięsakiem macicy. Zostaną zgłoszone statystyki opisowe całkowitego wyniku podczas każdej wizyty oraz różnica z wizytą wyjściową dla wszystkich innych wizyt.
Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjentów na początku leczenia, po 3 miesiącach terapii, po 6 miesiącach leczenia (zakończenie leczenia) i ostatecznie po 3 miesiącach od zakończenia terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-001569-97

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj