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Étude sur le pembrolizumab, le rayonnement et le cocktail modulateur immunitaire dans le cancer du col de l'utérus/de l'utérus (PRIMMO)

6 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Une étude de phase II sur le pembrolizumab (Keytruda) en association avec une radiothérapie et un cocktail modulateur immunitaire chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et de l'utérus (essai PRIMMO)

Il s'agit d'une étude de phase II chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé et/ou réfractaire, d'un carcinome de l'endomètre ou d'un sarcome utérin.

Les patients seront traités par un cocktail immunomodulateur (Vitamine D, aspirine, Cyclophosphamide et Lansoprazole), suivi de pembrolizumab, associé à une radiothérapie. De plus, les patients prendront de la curcumine, un complément alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte, non randomisée, à 3 cohortes chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé et/ou réfractaire, d'un carcinome de l'endomètre ou d'un sarcome utérin. Les patients seront traités par un cocktail immunomodulateur (constitué d'un apport quotidien de 2000 UI de Vitamine D, 325 mg d'aspirine, 50 mg de Cyclophosphamide et 180 ou 30 mg de Lansoprazole en alternance hebdomadaire), suivi de pembrolizumab administré par voie intraveineuse à 200 mg en traitement de 21 jours cycles, combinés à des radiations (3x 8Gy par intervalles de 48h). De plus, les patients prendront quotidiennement de la curcumine, un complément alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgique
        • CMSE Namur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un carcinome de l'endomètre, un carcinome du col de l'utérus ou un sarcome utérin histologiquement confirmé, réfractaire ou persistant à la chimiothérapie ou une maladie récurrente après au moins une ligne de chimiothérapie.
  • Présence d'une lésion index justiciable d'une radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée
  • Au moins une lésion en dehors du champ de rayonnement pouvant être suivie par imagerie pour une réponse clinique selon RECIST et irRC
  • Être disposé à fournir des tissus provenant d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale avant et après la radiothérapie si cela est techniquement faisable.
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 ou 2 sur l'échelle de performance ECOG.
  • Démontrer un fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  • Traitement antérieur par agent anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai,
  • Antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HTLV ou syphilis, pneumonite non infectieuse, a une maladie auto-immune active.
  • A des métastases actives du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras expérimental
Pembrolizumab, cocktail immunomodulateur composé de Vitamine D, Lansoprazole Teva, Cyclophosphamide et Aspirine, radiation et Curcumine
Médicament: Pembrolizumab
Efficacité du traitement combiné
Radiation: Radiation
Efficacité du traitement combiné
Médicament: Vitamine D
Efficacité du traitement combiné
Médicament: Aspirine
Efficacité du traitement combiné
Médicament: Lansoprazole
Efficacité du traitement combiné
Médicament: Cyclophosphamide
Efficacité du traitement combiné
Complément alimentaire: Curcumine
Efficacité du traitement combiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective à la semaine 26
Délai: semaine 26
Efficacité (taux de réponse objectif) à la semaine 26 selon les critères de réponse immunitaire (irRC)
semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité selon CTCAE4.0).
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Le nombre de toxicités dose-limitantes ingérables sera rapporté pour la période de rodage et l'essai principal. Cette analyse sera effectuée à la fois pour le Full Analysis Set (FAS ; patients évaluables) et le FAS étendu (eFAS ; tous les patients inclus dans l'essai).
jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Taux de réponse objectif
Délai: semaine 26
Taux de réponse objective à la semaine 26 selon les critères RECIST
semaine 26
Meilleur OU
Délai: semaine 26
Meilleure réponse globale
semaine 26
PSF
Délai: jusqu'à 156 semaines
Aux semaines 26, 52, 75, 104, 130 et 156, la proportion de patients sans progression sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.
jusqu'à 156 semaines
SSP médiane
Délai: jusqu'à 156 semaines
Aux semaines 26, 52, 75, 104, 130 et 156, la SSP médiane sera calculée.
jusqu'à 156 semaines
SE
Délai: jusqu'à 156 semaines
Aux semaines 26, 52, 75, 104, 130 et 156, la proportion de patients survivants sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 %.
jusqu'à 156 semaines
SG médiane
Délai: jusqu'à 156 semaines
Aux semaines 26, 52, 75, 104, 130 et 156, la survie médiane sera calculée.
jusqu'à 156 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Des questionnaires de qualité de vie seront remplis par les patients au départ, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement (fin de traitement) et enfin 3 mois après le traitement.
Qualité de vie mesurée par le questionnaire FACT-Cx pour le groupe cancer du col de l'utérus et par le questionnaire FACT-G pour le groupe carcinome de l'endomètre et sarcome utérin. Des statistiques descriptives du score total à chaque visite et la différence avec la visite de référence pour toutes les autres visites seront rapportées.
Des questionnaires de qualité de vie seront remplis par les patients au départ, après 3 mois de traitement, après 6 mois de traitement (fin de traitement) et enfin 3 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (RÉEL)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-001569-97

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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