Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab, a sugárzás és az immunmoduláló koktél vizsgálata méhnyak-/méhrákban (PRIMMO)

2021. szeptember 6. frissítette: University Hospital, Ghent

A pembrolizumab (Keytruda) II. fázisú vizsgálata sugárzással és immunmoduláló koktéllal kombinálva méhnyak- és méhrákos betegeknél (PRIMMO-vizsgálat)

Ez egy fázis II.

A betegeket immunmoduláló koktéllal (D-vitamin, aszpirin, ciklofoszfamid és lansoprazol) kezelik, majd pembrolizumabot sugárzással kombinálva. Ezenkívül a betegek Curcumint, étrend-kiegészítőt is szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, nyílt, nem randomizált, 3 kohorszos vizsgálat előrehaladott és/vagy refrakter méhnyakrákban, méhnyálkahártya karcinómában vagy méhszarkómában szenvedő betegeken. A betegeket immunmoduláló koktéllal kezelik (amely napi 2000 NE D-vitaminból, 325 mg aszpirinből, 50 mg ciklofoszfamidból és 180 vagy 30 mg lansoprazolból áll, hetente váltakozva), majd pembrolizumab intravénás adagolása 200 mg-os adagban. ciklusok, sugárzással kombinálva (3x 8Gy 48 órás időközönként). Ezenkívül a betegek napi rendszerességgel szedik a Curcumint, étrend-kiegészítőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgium, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgium
        • CMSE Namur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyálkahártya-karcinómája, méhnyakkarcinómája vagy méhszarkómája van, kemoterápiára refrakter vagy tartós, vagy visszatérő betegsége legalább egy kemoterápia után.
  • Hipofrakcionált sztereotaktikus sugárkezelésre alkalmas indexes lézió jelenléte
  • Legalább egy lézió a sugárzási mezőn kívül, amelyet a RECIST és az irRC szerinti klinikai válaszra képalkotó vizsgálat követhet
  • Legyen hajlandó szövetet biztosítani egy újonnan kapott mag- vagy kivágási biopsziából egy daganatos lézióból a sugárkezelés előtt és után, ha ez technikailag kivitelezhető.
  • Az ECOG teljesítményskálán 0 vagy 1 vagy 2 teljesítményállapottal kell rendelkeznie.
  • Mutassa be a megfelelő szervműködést

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 szerrel
  • Immunhiány diagnózisa, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 2 héten belül,
  • Aktív tbc (Bacillus Tuberculosis), humán immunhiány vírus (HIV), HTLV vagy szifilisz, nem fertőző tüdőgyulladás, aktív autoimmun betegséggel rendelkezik.
  • Aktív központi idegrendszeri áttétje van és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti kar
Pembrolizumab, immunmoduláló koktél D-vitaminból, Lansoprazole Teva-ból, ciklofoszfamidból és aszpirinből, sugárzásból és kurkuminból
Drog: Pembrolizumab
A kombinált kezelés hatékonysága
Sugárzás: Sugárzás
A kombinált kezelés hatékonysága
Drog: D-vitamin
A kombinált kezelés hatékonysága
Drog: Aszpirin
A kombinált kezelés hatékonysága
Drog: Lansoprazol
A kombinált kezelés hatékonysága
Drog: Ciklofoszfamid
A kombinált kezelés hatékonysága
Étrend-kiegészítő: Kurkumin
A kombinált kezelés hatékonysága

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány a 26. héten
Időkeret: hét 26
Hatékonyság (objektív válaszarány) a 26. héten az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint
hét 26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (Biztonság a CTCAE4.0 szerint).
Időkeret: a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig
A kezelhetetlen dózist korlátozó toxicitások számát jelenteni kell a befutási időszakra és a fő vizsgálatra vonatkozóan. Ezt az elemzést mind a teljes elemzési készletre (FAS; értékelhető betegek), mind a kiterjesztett FAS-ra (eFAS; a vizsgálatban résztvevő összes beteg) elvégzik.
a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: hét 26
Objektív válaszarány a 26. héten a RECIST kritériumok szerint
hét 26
Legjobb VAGY
Időkeret: hét 26
A legjobb általános válasz
hét 26
PFS
Időkeret: 156 hétig
A 26., 52., 75., 104., 130. és 156. héten a progressziómentes betegek arányát 95%-os konfidenciaintervallumtal becsülik meg.
156 hétig
Medián PFS
Időkeret: 156 hétig
A 26., 52., 75., 104., 130. és 156. héten számítják ki a medián PFS-t.
156 hétig
OS
Időkeret: 156 hétig
A 26., 52., 75., 104., 130. és 156. héten a túlélő betegek arányát 95%-os konfidenciaintervallumtal becsülik meg.
156 hétig
Medián operációs rendszer
Időkeret: 156 hétig
A 26., 52., 75., 104., 130. és 156. héten a medián túlélést számítják ki.
156 hétig
Az életminőség felmérése
Időkeret: Az életminőség kérdőíveket a betegek a kiinduláskor, 3 hónapos terápia után, 6 hónapos kezelés után (a kezelés végén) és végül 3 hónappal a terápia után töltik ki.
Az életminőség a FACT-Cx kérdőívvel mérve a méhnyakrákos csoportban és a FACT-G kérdőívvel az endometrium karcinóma és a méhszarkóma csoportban. Az egyes látogatások összpontszámának leíró statisztikái, valamint az összes többi látogatás kiindulási látogatásához képesti különbsége jelenteni fog.
Az életminőség kérdőíveket a betegek a kiinduláskor, 3 hónapos terápia után, 6 hónapos kezelés után (a kezelés végén) és végül 3 hónappal a terápia után töltik ki.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-001569-97

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel