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자궁경부/자궁암에서 Pembrolizumab, 방사선 및 면역 조절 칵테일에 대한 연구 (PRIMMO)

2021년 9월 6일 업데이트: University Hospital, Ghent

자궁경부암 및 자궁암 환자를 대상으로 방사선 및 면역 조절 칵테일과 병용한 Pembrolizumab(Keytruda)의 2상 조사(PRIMMO 시험)

이것은 진행성 및/난치성 자궁경부암, 자궁내막 암종 또는 자궁 육종 환자를 대상으로 한 제2상 연구입니다.

환자는 면역 조절 칵테일(비타민 D, 아스피린, 시클로포스파미드 및 란소프라졸)로 치료를 받고 방사선과 결합된 펨브롤리주맙으로 치료를 받게 됩니다. 또한 환자는 식품 보조제인 커큐민을 복용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 및/또는 불응성 자궁경부암, 자궁내막 암종 또는 자궁 육종 환자를 대상으로 한 제2상 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 3코호트 연구입니다. 환자는 면역 조절 칵테일(2000 IU 비타민 D, 325 mg 아스피린, 50 mg 시클로포스파미드 및 180 또는 30 mg Lansoprazole을 매주 교대로 매일 섭취하는 것으로 구성됨)으로 치료를 받은 후 21일 치료에서 펨브롤리주맙 200 mg을 정맥 내 투여합니다. 방사선과 결합된 주기(48시간 간격으로 3x 8Gy). 또한 환자는 매일 식품 보조제인 커큐민을 섭취하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, 벨기에
        • CMSE Namur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁내막 암종, 자궁경부 암종 또는 자궁 육종, 화학요법에 대한 불응성 또는 지속성 또는 적어도 한 라인의 화학요법 후 재발성 질환을 가짐.
  • 저분할 정위적 방사선 치료가 가능한 지표 병변의 존재
  • RECIST 및 irRC에 따라 임상적 반응을 위해 영상을 추적할 수 있는 방사선장 외부의 최소 하나의 병변
  • 기술적으로 가능한 경우 방사선 요법 전후에 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다.
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1 또는 2여야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 입증

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 제제로 사전 치료
  • 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 시험 치료 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우,
  • 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HTLV 또는 매독, 비감염성 폐렴의 알려진 병력은 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
Pembrolizumab, 비타민 D, Lansoprazole Teva, Cyclophosphamide 및 Aspirine, 방사선 및 Curcumin으로 구성된 면역 조절 칵테일
의약품: 펨브롤리주맙
복합치료의 효능
방사능: 방사능
복합치료의 효능
의약품: 비타민 D
복합치료의 효능
의약품: 아스피린
복합치료의 효능
의약품: 란소프라졸
복합치료의 효능
의약품: 사이클로포스파마이드
복합치료의 효능
건강 보조 식품: 커큐민
복합치료의 효능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주 차의 객관적 반응률
기간: 26주차
면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 26주차 효능(객관적 반응률)
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(CTCAE4.0에 따른 안전성).
기간: 연구 치료 종료 후 최대 30일
관리할 수 없는 용량 제한 독성의 수는 준비 기간 및 주요 시험에 대해 보고됩니다. 이 분석은 전체 분석 세트(FAS; 평가 가능한 환자) 및 확장된 FAS(eFAS; 시험에 포함된 모든 환자) 모두에 대해 수행됩니다.
연구 치료 종료 후 최대 30일
객관적 응답률
기간: 26주차
RECIST 기준에 따른 26주차의 객관적 반응률
26주차
최고의 OR
기간: 26주차
최고의 종합 반응
26주차
PFS
기간: 최대 156주
26주, 52주, 75주, 104주, 130주 및 156주차에 무진행 환자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 156주
중간 PFS
기간: 최대 156주
26주, 52주, 75주, 104주, 130주 및 156주에 PFS 중앙값을 계산합니다.
최대 156주
운영체제
기간: 최대 156주
26주, 52주, 75주, 104주, 130주 및 156주차에 생존 환자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 156주
중간 OS
기간: 최대 156주
26주, 52주, 75주, 104주, 130주 및 156주에 평균 생존율을 계산합니다.
최대 156주
삶의 질 평가
기간: 삶의 질 설문지는 기준선, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후(치료 종료) 및 마지막으로 치료 3개월 후 환자가 작성합니다.
자궁경부암 그룹에 대한 FACT-Cx 설문지 및 자궁내막 암종 및 자궁 육종 그룹에 대한 FACT-G 설문지로 측정한 삶의 질. 각각의 방문에서 총점의 기술 통계 및 다른 모든 방문에 대한 기준선 방문과의 차이가 보고될 것이다.
삶의 질 설문지는 기준선, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후(치료 종료) 및 마지막으로 치료 3개월 후 환자가 작성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-001569-97

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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