Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab, strålning och immunmodulerande cocktail vid livmoderhalscancer (PRIMMO)

6 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

En fas II-undersökning av Pembrolizumab (Keytruda) i kombination med strålning och en immunmodulerande cocktail hos patienter med livmoderhalscancer och livmoderhalscancer (PRIMMO-prövning)

Detta är en fas II-studie på patienter med avancerad och/refraktär livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller livmodersarkom.

Patienterna kommer att behandlas med en immunmodulerande cocktail (D-vitamin, aspirin, cyklofosfamid och Lansoprazol), följt av pembrolizumab, kombinerat med strålning. Dessutom kommer patienter att ta Curcumin, ett kosttillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II multicenter, öppen, icke-randomiserad, 3-kohortstudie på patienter med avancerad och/eller refraktär livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller livmodersarkom. Patienterna kommer att behandlas med en immunmodulerande cocktail (bestående av ett dagligt intag av 2000 IE vitamin D, 325 mg acetylsalicylsyra, 50 mg cyklofosfamid och 180 eller 30 mg Lansoprazol omväxlande varje vecka), följt av pembrolizumab administrerat intravenöst i 200 mg behandling cykler, kombinerat med strålning (3x 8Gy i 48h-intervaller). Dessutom kommer patienter att ta Curcumin, ett kosttillskott på daglig basis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Antwerp, Belgien
    - University Hospital Antwerp
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Gent, Belgien, 9000
    - University Hospital Gent
  - Namur, Belgien
    - CMSE Namur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har histologiskt bekräftat endometriekarcinom, livmoderhalscancer eller livmodersarkom, refraktär eller ihållande till kemoterapi eller återkommande sjukdom efter minst en linje av kemoterapi.
Förekomst av en indexlesion som är mottaglig för hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling
Minst en lesion utanför strålfältet som kan följas av avbildning för kliniskt svar enligt RECIST och irRC
Var villig att tillhandahålla vävnad från en nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada före och efter strålbehandling om det är tekniskt möjligt.
Ha en prestandastatus på 0 eller 1 eller 2 på ECOG Performance Scale.
Visa adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 medel
Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 2 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen,
Känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis), humant immunbristvirus (HIV), HTLV eller syfilis, icke-infektiös pneumonit, har aktiv autoimmun sjukdom.
Har aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentell arm Pembrolizumab, immunmodulerande cocktail bestående av vitamin D, Lansoprazol Teva, cyklofosfamid och aspirin, strålning och curcumin	Läkemedel: Pembrolizumab Effekten av den kombinerade behandlingen Strålning: Strålning Effekten av den kombinerade behandlingen Läkemedel: Vitamin D Effekten av den kombinerade behandlingen Läkemedel: Aspirin Effekten av den kombinerade behandlingen Läkemedel: Lansoprazol Effekten av den kombinerade behandlingen Läkemedel: Cyklofosfamid Effekten av den kombinerade behandlingen Kosttillskott: Curcumin Effekten av den kombinerade behandlingen

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: experimentell arm

Pembrolizumab, immunmodulerande cocktail bestående av vitamin D, Lansoprazol Teva, cyklofosfamid och aspirin, strålning och curcumin

Läkemedel: Pembrolizumab