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Pembrolizumab、放疗和免疫调节混合物在宫颈癌/子宫癌中的研究 (PRIMMO)

2021年9月6日 更新者：University Hospital, Ghent

Pembrolizumab (Keytruda) 联合放疗和免疫调节混合物治疗宫颈癌和子宫癌患者的 II 期研究（PRIMMO 试验）

这是一项针对晚期和/难治性宫颈癌、子宫内膜癌或子宫肉瘤患者的 II 期研究。

患者将接受免疫调节混合物（维生素 D、阿司匹林、环磷酰胺和兰索拉唑）治疗，然后接受派姆单抗治疗，并结合放疗。 此外，患者将服用姜黄素，一种食品补充剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对晚期和/或难治性宫颈癌、子宫内膜癌或子宫肉瘤患者的 II 期多中心、开放标签、非随机、3 队列研究。 患者将接受免疫调节鸡尾酒治疗（包括每天摄入 2000 IU 维生素 D、325 毫克阿司匹林、50 毫克环磷酰胺和 180 或 30 毫克兰索拉唑，每周交替服用），然后在 21 天的治疗中静脉注射 200 毫克派姆单抗周期，结合辐射（3x 8Gy，48 小时间隔）。 此外，患者每天都会服用姜黄素，这是一种食品补充剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent、比利时、9000
        • University Hospital Gent
      • Namur、比利时
        • CMSE Namur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 有经组织学证实的子宫内膜癌、宫颈癌或子宫肉瘤，化疗难治或持续或至少接受一种化疗后疾病复发。
  • 存在适合大分割立体定向放疗的指标病灶
  • 根据 RECIST 和 irRC，至少有一个放射野外的病灶可以通过成像进行临床反应
  • 如果技术上可行，愿意在放疗前后提供新获得的肿瘤病灶核心或切除活检组织。
  • ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1 或 2。
  • 展示足够的器官功能

排除标准：

  • 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备。
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 药物治疗
  • 免疫缺陷的诊断或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗在第一次试验治疗前 2 周内，
  • 已知活动性结核病（结核杆菌）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、HTLV或梅毒、非传染性肺炎病史，患有活动性自身免疫性疾病。
  • 有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
Pembrolizumab，由维生素 D、兰索拉唑梯瓦、环磷酰胺和阿司匹林、辐射和姜黄素组成的免疫调节混合物
药品：派姆单抗
联合治疗的疗效
辐射：辐射
联合治疗的疗效
药品：维生素D
联合治疗的疗效
药品：阿司匹林
联合治疗的疗效
药品：兰索拉唑
联合治疗的疗效
药品：环磷酰胺
联合治疗的疗效
膳食补充剂：姜黄素
联合治疗的疗效

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周的客观缓解率
大体时间：第 26 周
根据免疫相关反应标准 (irRC)，第 26 周时的疗效（客观反应率）
第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率（根据 CTCAE4.0 的安全性）。
大体时间：研究治疗结束后最多 30 天
将在磨合期和主要试验中报告无法控制的剂量限制毒性的数量。 将对完整分析集（FAS；可评估患者）和扩展 FAS（eFAS；试验中包括的所有患者）进行此分析。
研究治疗结束后最多 30 天
客观反应率
大体时间：第 26 周
根据 RECIST 标准，第 26 周时的客观缓解率
第 26 周
最佳手术室
大体时间：第 26 周
最佳整体反应
第 26 周
无进展生存期
大体时间：长达 156 周
在第 26、52、75、104、130 和 156 周时，无进展患者的比例将以 95% 置信区间进行估计。
长达 156 周
中位 PFS
大体时间：长达 156 周
在第 26、52、75、104、130 和 156 周时，将计算中值 PFS。
长达 156 周
操作系统
大体时间：长达 156 周
在第 26、52、75、104、130 和 156 周时，将以 95% 置信区间估计存活患者的比例。
长达 156 周
中位操作系统
大体时间：长达 156 周
在第 26、52、75、104、130 和 156 周时，将计算中位生存期。
长达 156 周
生活质量评估
大体时间：患者将在基线、治疗 3 个月后、治疗 6 个月后（治疗结束）和治疗后 3 个月完成生活质量问卷。
通过宫颈癌组的 FACT-Cx 问卷和子宫内膜癌和子宫肉瘤组的 FACT-G 问卷测量的生活质量。 将报告每次访问的总分的描述性统计以及所有其他访问与基线访问的差异。
患者将在基线、治疗 3 个月后、治疗 6 个月后（治疗结束）和治疗后 3 个月完成生活质量问卷。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Ghent

合作者

Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

调查人员

  • 首席研究员：Hannelore Denys, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-001569-97

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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