Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab, straling en immuunmodulerende cocktail bij baarmoederhals-/baarmoederkanker (PRIMMO)

6 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een fase II-onderzoek naar pembrolizumab (Keytruda) in combinatie met bestraling en een immuunmodulerende cocktail bij patiënten met baarmoederhals- en baarmoederkanker (PRIMMO-onderzoek)

Dit is een fase II-studie bij patiënten met gevorderde en/of refractaire baarmoederhalskanker, endometriumcarcinoom of baarmoedersarcoom.

Patiënten worden behandeld met een immunomodulerende cocktail (vitamine D, aspirine, cyclofosfamide en lansoprazol), gevolgd door pembrolizumab, gecombineerd met bestraling. Daarnaast nemen patiënten curcumine, een voedingssupplement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, 3-cohortonderzoek bij patiënten met gevorderde en/of refractaire baarmoederhalskanker, endometriumcarcinoom of baarmoedersarcoom. Patiënten zullen worden behandeld met een immunomodulerende cocktail (bestaande uit een dagelijkse inname van 2000 IE vitamine D, 325 mg aspirine, 50 mg cyclofosfamide en 180 of 30 mg lansoprazol wekelijks afwisselend), gevolgd door pembrolizumab intraveneus toegediend in een dosis van 200 mg in een behandeling van 21 dagen. cycli, gecombineerd met bestraling (3x 8Gy met intervallen van 48 uur). Daarnaast nemen patiënten dagelijks curcumine, een voedingssupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerp, België
    - University Hospital Antwerp
  - Brussels, België, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Gent, België, 9000
    - University Hospital Gent
  - Namur, België
    - CMSE Namur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Heb histologisch bevestigd endometriumcarcinoom, cervicaal carcinoom of baarmoedersarcoom, refractair of aanhoudend voor chemotherapie of recidiverende ziekte na ten minste één lijn chemotherapie.
Aanwezigheid van een indexlaesie die vatbaar is voor gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
Ten minste één laesie buiten het stralingsveld die kan worden gevolgd door beeldvorming voor klinische respons volgens RECIST en irRC
Bereid zijn om weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern of excisiebiopsie van een tumorlaesie voor en na radiotherapie, indien technisch mogelijk.
Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 of 2 op de ECOG-prestatieschaal.
Demonstreer een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
Voorafgaande behandeling met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel
Diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling,
Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis), humaan immunodeficiëntievirus (hiv), HTLV of syfilis, niet-infectieuze longontsteking, heeft een actieve auto-immuunziekte.
Heeft actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele arm Pembrolizumab, immuunmodulerende cocktail samengesteld uit vitamine D, lansoprazol teva, cyclofosfamide en aspirine, bestraling en curcumine	Geneesmiddel: Pembrolizumab Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling Straling: Straling Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling Geneesmiddel: Vitamine D Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling Geneesmiddel: Aspirine Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling Geneesmiddel: Lansoprazol Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling Geneesmiddel: Cyclofosfamide Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling Voedingssupplement: Curcumine Werkzaamheid van de gecombineerde behandeling

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: experimentele arm

Pembrolizumab, immuunmodulerende cocktail samengesteld uit vitamine D, lansoprazol teva, cyclofosfamide en aspirine, bestraling en curcumine

Geneesmiddel: Pembrolizumab