良性狭窄に対する進行性食道拡張術: ランダム化比較試験 (DILATE)
2017年6月15日 更新者：Radboud University Medical Center
良性食道狭窄に対する漸進的拡張戦略と保存的拡張戦略: ランダム化対照試験
重度の良性食道狭窄患者を対象に、保存的食道拡張術と比較した進行性食道拡張術の有効性と安全性を評価するランダム化対照前向き臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
重度の良性食道狭窄患者を対象に、3 の法則に従って食道拡張と比較した進行性食道拡張（最大 6 mm）の有効性と安全性を評価するランダム化対照前向き臨床試験。
患者は6か月間追跡調査されます。
6 か月以内に嚥下障害が再発した場合、患者は事前に割り当てられた戦略に従って拡張されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Joost Drenth, Dr.
- 電話番号：+31 024 3613999
- メール：Joost.Drenth@radboudumc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性食道狭窄による嚥下障害（例： 食道拡張を必要とする手術、放射線療法、苛性物質の摂取、消化性損傷、光力学療法）
- 標準的な上部内視鏡（直径 9 ～ 10 mm）の開存性がない重度の良性食道狭窄による嚥下障害のため、最初の食道拡張が必要な場合
- 過去6か月間、良性狭窄に対する食道内視鏡による拡張歴がない
- 固形、半固形、または液体の食品の嚥下障害（嚥下障害スコア ≥ 2 [Ogilvie]16、および嚥下障害スコア ≤ 21 [Dackak and Bennett]19、付録を参照）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者 < 18 歳
- 患者がインフォームドコンセントに署名したり日付を記入したりすることを望まない、またはできない
- 患者がフォローアップスケジュールに従うことを望まない、または従うことができない
- 患者は言葉の壁によりインフォームド・コンセントを理解できず、アンケートに記入することができない
- 患者は妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
- 患者が別の薬物または機器の研究に同時に参加している、または患者がこの研究に登録する前30日以内に以前の研究の主目的のフォローアップ段階を完了している
- 過去6か月以内に良性狭窄による食道拡張術を行ったことがある
- 余命12か月未満の患者
- 既知の好酸球性食道炎または運動障害（アカラシアなど）を患っている患者
- 悪性食道狭窄があることがわかっている患者
- 以前に行われた喉頭切除術による良性狭窄のある患者
内視鏡の除外基準：
- 食道上部の良性狭窄が輪状咽頭筋に近すぎる（このプロトコルの目的では、上部食道括約筋の1 1/2 cm以内）
- 長さ10cm以上の狭窄のある患者
- 活動性食道穿孔、食道漏出、瘻孔、または静脈瘤のある患者
- 壊死性慢性出血腫瘍内の狭窄
- 食道悪性腫瘍の疑いが強い
- ポリープ状病変内の狭窄
- 既知または強く疑われる運動障害性食道障害
- 食道水巣、シャツキーリング、好酸球性食道炎、または運動障害（アカラシアなど）の疑いが強い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プログレッシブ
患者は 3mm 以上拡張され、直径 6mm まで拡張可能
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患者はサヴァリー・ブジナージュ装置を使用して拡張されます。
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アクティブコンパレータ：保守派 (3 つの法則)
患者は 3 の法則に従って拡張されます (つまり、
拡張は直径3mm以内）
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患者はサヴァリー・ブジナージュ装置を使用して拡張されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査後6か月以内の拡張処置の合計回数
時間枠：6ヵ月
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追跡調査後6か月以内の拡張処置の合計回数
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6ヵ月
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最初の拡張セッション中の 16 ～ 18 mm までの拡張手順の合計回数
時間枠：1ヶ月
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最初の拡張セッション中の 16 ～ 18 mm までの拡張手順の合計回数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害のない患者
時間枠：6ヵ月
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16～18mmに拡張した後6か月以内に嚥下障害がなくなった患者の数
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6ヵ月
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タイムフレームの最初の拡張セッション
時間枠：1ヶ月
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最初の拡張セッションから16～18mm拡張するまでの時間
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1ヶ月
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嚥下障害のない期間
時間枠：6ヵ月
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再発性狭窄が最初に16～18mmに拡張した後、拡張するまでの時間
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6ヵ月
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治療関連死亡（重篤）有害事象（安全性）の発生率
時間枠：7ヶ月
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治療関連死亡（重篤）有害事象（安全性）の発生率
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7ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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SF-36、疾患別アンケート
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6ヵ月
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医療費
時間枠：7ヶ月
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直接的な医療費: 処置、二次介入
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サバリーブジー拡張の臨床試験
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