良性狭窄的渐进性食管扩张：一项随机对照试验 (DILATE)
2017年6月15日 更新者：Radboud University Medical Center
良性食管狭窄的渐进与保守扩张策略：一项随机对照试验
一项随机对照前瞻性临床试验，评估渐进式食管扩张术与保守性食管扩张术在严重良性食管狭窄患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项随机对照前瞻性临床试验，评估渐进式食管扩张（最大 6 毫米）与根据 3 法则食管扩张治疗严重良性食管狭窄患者的疗效和安全性。
患者将被随访 6 个月。
当 6 个月内反复出现吞咽困难时，患者将根据先前分配的策略进行扩张。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Joost Drenth, Dr.
- 电话号码：+31 024 3613999
- 邮箱：Joost.Drenth@radboudumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于良性食管狭窄（例如 手术、放射治疗、腐蚀性摄入、消化性损伤、光动力疗法）需要扩张食管
- 由于严重的良性食管狭窄导致吞咽困难，需要首先进行食管扩张，标准上内窥镜（直径 9-10 毫米）没有通畅
- 过去 6 个月内没有食管良性狭窄的内镜扩张史
- 固体、半固体或液体食物的吞咽困难（吞咽困难评分 ≥ 2 [Ogilvie]16，吞咽困难评分 ≤ 21 [Dakkak 和 Bennett]19，见附录）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 患者不愿意或不能签署知情同意书并注明日期
- 患者不愿意或不能遵守随访时间表
- 由于语言障碍，患者无法理解知情同意书和填写问卷
- 患者怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕
- 患者同时参与另一项药物或器械研究，或者患者在参加本研究前不到 30 天完成了任何先前研究的主要目标的随访阶段
- 过去 6 个月内曾因良性狭窄行食管扩张术
- 预期寿命 < 12 个月的患者
- 患有已知嗜酸性粒细胞性食管炎或运动障碍（如贲门失弛缓症）的患者
- 已知恶性食管狭窄的患者
- 由于先前进行的喉切除术而导致良性狭窄的患者
内镜排除标准：
- 食管上部的良性狭窄太靠近环咽肌（就本协议而言，距离上食管括约肌 1.5 厘米以内）
- 狭窄长度≥ 10 cm 的患者
- 患有活动性食管穿孔、渗漏、瘘管或静脉曲张的患者
- 坏死性慢性出血性肿瘤内的狭窄
- 高度怀疑食管恶性肿瘤
- 息肉样病变内狭窄
- 已知或强烈怀疑运动障碍性食管疾病
- 高度怀疑食管蹼、Schatzki 环、嗜酸性粒细胞性食管炎或运动障碍（如贲门失弛缓症）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：进步
患者将扩张 > 3 毫米，直径可扩张至 6 毫米
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患者将通过使用 Savary bougienage 装置进行扩张
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有源比较器：保守（规则 3）
患者将根据 3 法则（即
直径扩张不超过3mm）
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患者将通过使用 Savary bougienage 装置进行扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 6 个月内的扩张手术总数
大体时间：6个月
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随访 6 个月内的扩张手术总数
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6个月
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第一次扩张至 16-18mm 期间的扩张程序总数
大体时间：1个月
|
第一次扩张至 16-18mm 期间的扩张程序总数
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无吞咽困难患者
大体时间：6个月
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扩张至 16-18mm 后 6 个月内无吞咽困难的患者人数
|
6个月
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时间表第一次扩张会议
大体时间：1个月
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从第一次扩张到扩张 16-18mm 的时间
|
1个月
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无吞咽困难时间
大体时间：6个月
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初始扩张至 16-18mm 后复发性狭窄扩张的时间
|
6个月
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治疗相关死亡率（严重）不良事件（安全性）的发生率
大体时间：7个月
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治疗相关死亡率（严重）不良事件（安全性）的发生率
|
7个月
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生活质量
大体时间：6个月
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SF-36，疾病特定问卷
|
6个月
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医疗费用
大体时间：7个月
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直接医疗费用：程序、二次干预
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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