Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępujące rozszerzenie przełyku w przypadku łagodnych zwężeń: randomizowana, kontrolowana próba (DILATE)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Postępująca kontra konserwatywna strategia rozszerzania w przypadku łagodnych zwężeń przełyku: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stopniowego rozszerzania przełyku w porównaniu z zachowawczym rozszerzaniem przełyku u pacjentów z ciężkimi łagodnymi zwężeniami przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stopniowego rozszerzania przełyku (do 6 mm) w porównaniu z rozszerzaniem przełyku zgodnie z zasadą 3 u pacjentów z ciężkimi łagodnymi zwężeniami przełyku. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. W przypadku nawracającej dysfagii w ciągu 6 miesięcy u pacjentów rozwarcie odbywa się zgodnie z przydzieloną wcześniej strategią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfagia spowodowana łagodnym zwężeniem przełyku (np. chirurgia, radioterapia, połknięcie substancji żrących, uraz trawienny, terapia fotodynamiczna) wymagające poszerzenia przełyku
  • Wymagający pierwszego poszerzenia przełyku z powodu dysfagii z powodu ciężkiego łagodnego zwężenia przełyku bez drożności dla standardowego górnego endoskopu (średnica 9-10 mm)
  • Brak historii endoskopowego rozszerzania przełyku z powodu łagodnych zwężeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dysfagia w przypadku pokarmów stałych, półstałych lub płynnych (dysfagia ≥ 2 [Ogilvie] 16 i dysfagia ≤ 21 [Dakkak i Bennett] 19, patrz załącznik)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 18 lat
  • Pacjent nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
  • Pacjent nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody i wypełnić kwestionariuszy ze względu na barierę językową
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub pacjent ukończył fazę kontrolną dotyczącą głównego celu dowolnego poprzedniego badania w okresie krótszym niż 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Wcześniejsze poszerzenie przełyku z powodu łagodnego zwężenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • Pacjent ze znanym eozynofilowym zapaleniem przełyku lub zaburzeniem motoryki (takim jak achalazja)
  • Pacjenci ze znanym złośliwym zwężeniem przełyku
  • Pacjenci z łagodnym zwężeniem w wyniku przebytej laryngektomii

Endoskopowe kryteria wykluczenia:

  • Łagodne zwężenia w górnej części przełyku zbyt blisko mięśnia pierścienno-gardłowego (na potrzeby niniejszego protokołu w odległości do 1½ cm od górnego zwieracza przełyku)
  • Pacjenci ze zwężeniem o długości ≥ 10 cm
  • Pacjenci z czynną perforacją przełyku, wyciekiem, przetoką lub żylakami
  • Zwężenie w obrębie martwiczych, przewlekle krwawiących guzów
  • Wysoce podejrzenie nowotworu złośliwego przełyku
  • Zwężenie w obrębie zmian polipowatych
  • Znana lub mocno podejrzewana dysfunkcja przełyku
  • Pacjent z dużym podejrzeniem sieci przełykowej, pierścienia Schatzkiego, eozynofilowego zapalenia przełyku lub zaburzeń motoryki (takich jak achalazja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywny
Pacjenci będą mieli rozwarcie > 3 mm i mogą mieć rozwarcie do 6 mm średnicy
Urządzenie: Dylatacja Savary'ego Bougie'go
Pacjenci będą rozwarci za pomocą urządzenia Savary bougienage
Aktywny komparator: Konserwatywny (reguła 3)
Rozwarcie u pacjentów nastąpi zgodnie z zasadą 3 (tj. rozwarcie o średnicy nie większej niż 3 mm)
Urządzenie: Dylatacja Savary'ego Bougie'go
Pacjenci będą rozwarci za pomocą urządzenia Savary bougienage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zabiegów rozwarcia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba zabiegów rozwarcia w ciągu 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy
Łączna liczba zabiegów rozszerzania podczas pierwszej sesji rozszerzania do 16-18mm
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Łączna liczba zabiegów rozszerzania podczas pierwszej sesji rozszerzania do 16-18mm
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci bez dysfagii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów bez dysfagii w ciągu 6 miesięcy po rozwarciu do 16-18 mm
6 miesięcy
Ramy czasowe pierwszej sesji dylatacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas od pierwszej sesji rozwarcia do rozwarcia 16-18mm
1 miesiąc
Okres wolny od dysfagii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do rozwarcia nawracającego zwężenia po początkowym rozwarciu do 16-18mm
6 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (poważne) zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (poważne) zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
7 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36, kwestionariusz specyficzny dla choroby
6 miesięcy
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne: procedury, interwencje wtórne
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.60222.901.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dylatacja Savary'ego Bougie'go

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj