Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív nyelőcső-tágulás jóindulatú strictures esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat (DILATE)

2017. június 15. frissítette: Radboud University Medical Center

Progresszív kontra konzervatív tágulási stratégia jóindulatú nyelőcsőszűkületekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált prospektív klinikai vizsgálat, amely a progresszív nyelőcsőtágulat hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a konzervatív nyelőcsőtágításhoz képest súlyos jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált prospektív klinikai vizsgálat, amely a progresszív nyelőcsőtágulat (6 mm-ig) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a 3-as szabály szerinti nyelőcsőtágításhoz képest súlyos jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeknél. A betegeket 6 hónapig követik nyomon. Ha 6 hónapon belül ismétlődő dysphagia lép fel, a betegeket a korábban kiosztott stratégia szerint tágítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső jóindulatú szűkülete miatti dysphagia (pl. nyelőcsőtágulatot igénylő műtét, sugárterápia, maró lenyelés, peptikus sérülés, fotodinamikus terápia)
  • Súlyos jóindulatú nyelőcsőszűkület miatt a nyelőcső első tágítása szükséges dysphagia miatt, és nincs átjárhatóság a standard felső endoszkóphoz (9-10 mm átmérőjű)
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő nyelőcső endoszkópos tágulás jóindulatú szűkület miatt
  • Dysphagia szilárd, félig szilárd vagy folyékony táplálék esetén (dysphagia pontszám ≥ 2 [Ogilvie]16 és dysphagia pontszám ≤ 21 [Dakkak és Bennett]19, lásd a függeléket)
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb beteg
  • A beteg nem akarja vagy nem tudja aláírni és dátummal ellátni a tájékozott beleegyezését
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tudja betartani a követési ütemtervet
  • A beteg nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezést és nem tudja kitölteni a kérdőíveket nyelvi akadályok miatt
  • A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • A beteg egyidejűleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy a beteg befejezte bármely korábbi vizsgálat elsődleges céljának követési szakaszát, kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való felvétele előtt
  • Korábbi nyelőcsőtágítás jóindulatú szűkület miatt az elmúlt 6 hónapban
  • 12 hónapnál kisebb várható élettartamú beteg
  • Ismert eozinofil oesophagitisben vagy motilitási zavarban (például achalasiában) szenvedő beteg
  • Ismert rosszindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek
  • Előzőleg elvégzett gégeeltávolítás miatt jóindulatú szűkületben szenvedő betegek

Endoszkópos kizárási kritériumok:

  • Jóindulatú szűkületek a nyelőcső felső részén, túl közel a cricopharyngealis izomhoz (ebben a protokollban, a felső nyelőcső záróizom 1½ cm-en belül)
  • ≥ 10 cm hosszú szűkülettel rendelkező betegek
  • Aktív nyelőcső-perforációban, szivárgásban, sipolyban vagy varixban szenvedő betegek
  • Szűkület nekrotikus, krónikusan vérző daganatokban
  • Erősen gyanítható nyelőcső rosszindulatú daganat
  • Szűkület a polipoid elváltozásokon belül
  • Ismert vagy erősen gyanított nyelőcső-mozgászavar
  • Nyelőcsőszövetre, Schatzki-gyűrűre, eozinofil nyelőcsőgyulladásra vagy motilitási zavarra (például achalasiára) erősen gyanús beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Haladó
A betegek több mint 3 mm-re tágulnak, és legfeljebb 6 mm átmérőjűek lehetnek
Eszköz: Savary bougie dilatáció
A betegeket a Savary bougienage eszközzel tágítják
Aktív összehasonlító: Konzervatív (3-as szabály)
A betegek tágítása a 3-as szabály szerint történik (pl. legfeljebb 3 mm átmérőjű kitágulás)
Eszköz: Savary bougie dilatáció
A betegeket a Savary bougienage eszközzel tágítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tágítási eljárások teljes száma a követést követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A tágítási eljárások teljes száma a követést követő 6 hónapon belül
6 hónap
A tágítási eljárások teljes száma az első tágítás során 16-18 mm-re
Időkeret: 1 hónap
A tágítási eljárások teljes száma az első tágítás során 16-18 mm-re
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia mentes betegek
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek száma, akik 6 hónapon belül dysphagiától mentesek a 16-18 mm-es tágulást követően
6 hónap
Időkeret első dilatációs munkamenet
Időkeret: 1 hónap
Az első tágulástól a 16-18 mm-es tágulásig eltelt idő
1 hónap
Dysphagia mentes időszak
Időkeret: 6 hónap
A visszatérő szűkület tágulásához szükséges idő a kezdeti 16-18 mm-es tágulás után
6 hónap
A kezeléssel összefüggő halálozási (súlyos) nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 7 hónap
A kezeléssel összefüggő halálozási (súlyos) nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
7 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
SF-36, betegségspecifikus kérdőív
6 hónap
Orvosi költségek
Időkeret: 7 hónap
Közvetlen orvosi költségek: eljárások, másodlagos beavatkozások
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL.60222.901.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú nyelőcső szűkület

Klinikai vizsgálatok a Savary bougie dilatáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel