Progressiv matstrupsdilatation för benigna förträngningar: en randomiserad kontrollerad studie (DILATE)

Inklusionskriterier:

• Dysfagi på grund av benign esofagusstriktur (t.ex. kirurgi, strålbehandling, frätande intag, peptisk skada, fotodynamisk terapi) som kräver matstrupsvidgning
• Kräver första esofagusvidgning för dysfagi på grund av en allvarlig benign esofagusförträngning utan öppenhet för standard övre endoskop (9-10 mm diameter)
• Ingen historia av esofagus endoskopiska dilatationer för benigna förträngningar de senaste 6 månaderna
• Dysfagi för fast, halvfast eller flytande föda (dysfagipoäng ≥ 2 [Ogilvie]16, och dysfagipoäng ≤ 21 [Dakkak och Bennett]19, se bilaga)
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patient < 18 år
• Patienten är ovillig eller oförmögen att underteckna och datera det informerade samtycket
• Patienten är ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
• Patienten kan inte förstå informerat samtycke och fylla i frågeformulären på grund av en språkbarriär
• Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
• Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller så har patienten slutfört uppföljningsfasen för det primära målet för någon tidigare studie mindre än 30 dagar före inskrivningen i denna studie
• Tidigare esofagusvidgning för benign striktur under de senaste 6 månaderna
• Patient med förväntad livslängd < 12 månader
• Patient med en känd eosinofil esofagit eller motilitetsstörning (såsom akalasi)
• Patienter med en känd malign esofagusförträngning
• Patienter med en godartad striktur på grund av en tidigare utförd laryngektomi

Endoskopiska uteslutningskriterier:

• Godartade förträngningar i den övre delen av matstrupen för nära den krikofaryngeala muskeln (för detta protokoll, inom 1½ cm från övre matstrupssfinktern)
• Patienter med striktur ≥ 10 cm långa
• Patienter med en aktiv esofagusperforering, läckage, fistel eller varicer
• Förträngning i nekrotiska kroniskt blödande tumörer
• Mycket misstänkt esofagusmalignitet
• Förträngning i polypoida lesioner
• Känd eller starkt misstänkt dysmotilitet esofagusstörning
• Patient med hög misstanke om esofagusväv, Schatzki-ring, eosinofil esofagit eller motilitetsstörning (som achalasia)