Progressive Ösophagusdilatation bei gutartigen Strikturen: eine randomisierte kontrollierte Studie (DILATE)

Einschlusskriterien:

• Dysphagie aufgrund einer gutartigen Ösophagusstriktur (z. B. Chirurgie, Strahlentherapie, Verschlucken von Ätzmitteln, Magen-Darm-Schäden, photodynamische Therapie), die eine Erweiterung der Speiseröhre erfordern
• Erfordert eine erste Ösophagusdilatation bei Dysphagie aufgrund einer schweren gutartigen Ösophagusstriktur ohne Durchgängigkeit für ein standardmäßiges oberes Endoskop (9–10 mm Durchmesser).
• Keine Vorgeschichte endoskopischer Erweiterungen der Speiseröhre aufgrund gutartiger Strikturen in den letzten 6 Monaten
• Dysphagie bei fester, halbfester oder flüssiger Nahrung (Dysphagie-Score ≥ 2 [Ogilvie]16 und Dysphagie-Score ≤ 21 [Dakkak und Bennett]19, siehe Anhang)
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patient < 18 Jahre alt
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
• Der Patient ist aufgrund einer Sprachbarriere nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und die Fragebögen auszufüllen
• Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
• Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil oder der Patient hat die Nachbeobachtungsphase für das Hauptziel einer früheren Studie weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen
• Vorherige Erweiterung der Speiseröhre aufgrund einer gutartigen Striktur innerhalb der letzten 6 Monate
• Patient mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
• Patient mit einer bekannten eosinophilen Ösophagitis oder Motilitätsstörung (z. B. Achalasie)
• Patienten mit einer bekannten bösartigen Ösophagusstriktur
• Patienten mit einer gutartigen Striktur aufgrund einer zuvor durchgeführten Laryngektomie

Endoskopische Ausschlusskriterien:

• Gutartige Strikturen im oberen Teil der Speiseröhre zu nahe am M. cricopharyngeus (für die Zwecke dieses Protokolls innerhalb von 1½ cm vom oberen Schließmuskel der Speiseröhre)
• Patienten mit einer Striktur ≥ 10 cm Länge
• Patienten mit einer aktiven Perforation, Leckage, Fistel oder Varizen der Speiseröhre
• Striktur innerhalb nekrotischer, chronisch blutender Tumoren
• Es besteht der dringende Verdacht auf eine bösartige Erkrankung der Speiseröhre
• Striktur innerhalb polypoider Läsionen
• Bekannte oder dringend vermutete Motilitätsstörung der Speiseröhre
• Patient mit starkem Verdacht auf ein Ösophagusnetz, einen Schatzki-Ring, eine eosinophile Ösophagitis oder eine Motilitätsstörung (z. B. Achalasie)