Dilatación esofágica progresiva para estenosis benignas: un ensayo controlado aleatorio (DILATE)
15 de junio de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center
Estrategia de dilatación progresiva versus conservadora para las estenosis esofágicas benignas: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de la dilatación esofágica progresiva en comparación con la dilatación esofágica conservadora en pacientes con estenosis esofágica benigna grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de la dilatación esofágica progresiva (hasta 6 mm) en comparación con la dilatación esofágica según la regla de 3 en pacientes con estenosis esofágica benigna grave.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Cuando la disfagia recurrente se presente dentro de los 6 meses, los pacientes serán dilatados de acuerdo con la estrategia previamente asignada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Joost Drenth, Dr.
- Número de teléfono: +31 024 3613999
- Correo electrónico: Joost.Drenth@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfagia debida a estenosis esofágica benigna (p. cirugía, radioterapia, ingestión de cáusticos, lesión péptica, terapia fotodinámica) que requieren dilatación esofágica
- Requiere primera dilatación esofágica por disfagia debida a una estenosis esofágica benigna severa sin permeabilidad para endoscopio superior estándar (9-10 mm de diámetro)
- Sin antecedentes de dilataciones esofágicas endoscópicas por estenosis benignas en los últimos 6 meses
- Disfagia por alimentos sólidos, semisólidos o líquidos (puntuación de disfagia ≥ 2 [Ogilvie]16 y puntuación de disfagia ≤ 21 [Dakkak and Bennett]19, ver apéndice)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años
- El paciente no quiere o no puede firmar y fechar el consentimiento informado
- El paciente no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento
- El paciente no puede entender el consentimiento informado y completar los cuestionarios debido a la barrera del idioma
- La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- El paciente participa simultáneamente en otro estudio de fármaco o dispositivo o ha completado la fase de seguimiento para el objetivo principal de cualquier estudio anterior menos de 30 días antes de la inscripción en este estudio.
- Dilatación esofágica previa por estenosis benigna en los últimos 6 meses
- Paciente con una esperanza de vida < 12 meses
- Paciente con esofagitis eosinofílica conocida o trastorno de la motilidad (como acalasia)
- Pacientes con una estenosis esofágica maligna conocida
- Pacientes con una estenosis benigna por una laringectomía realizada previamente
Criterios de exclusión endoscópicos:
- Estenosis benignas en la parte superior del esófago demasiado cerca del músculo cricofaríngeo (para los fines de este protocolo, dentro de 1½ cm del esfínter esofágico superior)
- Pacientes con estenosis ≥ 10 cm de longitud
- Pacientes con perforación esofágica activa, fuga, fístula o várices
- Estenosis dentro de tumores necróticos crónicamente sangrantes
- Alta sospecha de malignidad esofágica
- Estenosis dentro de lesiones polipoides
- Trastorno esofágico de dismotilidad conocido o fuertemente sospechado
- Paciente con alta sospecha de una red esofágica, anillo de Schatzki, esofagitis eosinofílica o trastorno de la motilidad (como acalasia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Progresivo
Los pacientes estarán dilatados > 3 mm y pueden dilatarse hasta 6 mm de diámetro
|
Los pacientes serán dilatados con el uso del dispositivo bougienage de Savary
|
|
Comparador activo: Conservador (regla de 3)
Los pacientes serán dilatados de acuerdo con la regla de 3 (es decir,
dilatación de no más de 3 mm de diámetro)
|
Los pacientes serán dilatados con el uso del dispositivo bougienage de Savary
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de procedimientos de dilatación dentro de los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de procedimientos de dilatación dentro de los 6 meses de seguimiento
|
6 meses
|
|
Número total de procedimientos de dilatación durante la primera sesión de dilatación a 16-18 mm
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número total de procedimientos de dilatación durante la primera sesión de dilatación a 16-18 mm
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes sin disfagia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que permanecen sin disfagia dentro de los 6 meses posteriores a la dilatación a 16-18 mm
|
6 meses
|
|
Horario primera sesión de dilatación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tiempo desde la primera sesión de dilatación hasta la dilatación de 16-18 mm
|
1 mes
|
|
Período de tiempo libre de disfagia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta la dilatación de la estenosis recurrente después de la dilatación inicial a 16-18 mm
|
6 meses
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Incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento (graves) eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento (graves) eventos adversos (seguridad)
|
7 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SF-36, cuestionario específico de enfermedad
|
6 meses
|
|
Costos médicos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Costos médicos directos: procedimientos, intervenciones secundarias
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL.60222.901.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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