Dilatação progressiva do esôfago para estenoses benignas: um estudo controlado randomizado (DILATE)
15 de junho de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center
Estratégia de dilatação progressiva versus conservadora para estenoses benignas do esôfago: um estudo controlado randomizado
Um ensaio clínico prospectivo controlado randomizado avaliando a eficácia e a segurança da dilatação esofágica progressiva em comparação com a dilatação esofágica conservadora em pacientes com estenoses esofágicas benignas graves.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo controlado randomizado avaliando a eficácia e a segurança da dilatação esofágica progressiva (até 6 mm) em comparação com a dilatação esofágica de acordo com a regra de 3 em pacientes com estenoses esofágicas benignas graves.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Quando a disfagia recorrente ocorre dentro de 6 meses, os pacientes serão dilatados de acordo com a estratégia previamente alocada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Joost Drenth, Dr.
- Número de telefone: +31 024 3613999
- E-mail: Joost.Drenth@radboudumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfagia devido a estenose esofágica benigna (p. cirurgia, radioterapia, ingestão cáustica, lesão péptica, terapia fotodinâmica) que requerem dilatação esofágica
- Requer primeira dilatação esofágica para disfagia devido a uma estenose esofágica benigna grave sem permeabilidade para endoscópio superior padrão (diâmetro de 9-10 mm)
- Sem história de dilatações endoscópicas do esôfago para estenoses benignas nos últimos 6 meses
- Disfagia para alimentos sólidos, semissólidos ou líquidos (pontuação de disfagia ≥ 2 [Ogilvie]16 e pontuação de disfagia ≤ 21 [Dakkak e Bennett]19, ver apêndice)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos
- O paciente não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado
- O paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- O paciente não consegue entender o consentimento informado e preencher os questionários devido a uma barreira de idioma
- A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de medicamento ou dispositivo ou o paciente concluiu a fase de acompanhamento para o objetivo principal de qualquer estudo anterior menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Dilatação esofágica anterior para estenose benigna nos últimos 6 meses
- Paciente com expectativa de vida < 12 meses
- Paciente com esofagite eosinofílica conhecida ou distúrbio de motilidade (como acalasia)
- Pacientes com estenose esofágica maligna conhecida
- Pacientes com estenose benigna devido a uma laringectomia realizada anteriormente
Critérios de exclusão endoscópica:
- Estenoses benignas na parte superior do esôfago muito próximas ao músculo cricofaríngeo (para o propósito deste protocolo, dentro de 1 ½ cm do esfíncter esofágico superior)
- Pacientes com estenose ≥ 10 cm de comprimento
- Pacientes com perfuração esofágica ativa, vazamento, fístula ou varizes
- Estenose em tumores necróticos com sangramento crônico
- Malignidade esofágica altamente suspeita
- Estenose dentro de lesões polipóides
- Distúrbio esofágico com dismotilidade conhecida ou fortemente suspeita
- Paciente com alta suspeita de rede esofágica, anel de Schatzki, esofagite eosinofílica ou distúrbio de motilidade (como acalasia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Progressivo
Os pacientes terão dilatação > 3 mm e podem ter dilatação de até 6 mm de diâmetro
|
Os pacientes serão dilatados com o uso do dispositivo de Bougienage de Savary
|
|
Comparador Ativo: Conservador (regra de 3)
Os pacientes serão dilatados de acordo com a regra de 3 (ou seja,
dilatação não superior a 3 mm de diâmetro)
|
Os pacientes serão dilatados com o uso do dispositivo de Bougienage de Savary
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de procedimentos de dilatação em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
|
Número total de procedimentos de dilatação em 6 meses de acompanhamento
|
6 meses
|
|
Número total de procedimentos de dilatação durante a primeira sessão de dilatação para 16-18mm
Prazo: 1 mês
|
Número total de procedimentos de dilatação durante a primeira sessão de dilatação para 16-18mm
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes livres de disfagia
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes que permaneceram livres de disfagia dentro de 6 meses após a dilatação para 16-18 mm
|
6 meses
|
|
Prazo da primeira sessão de dilatação
Prazo: 1 mês
|
Tempo desde a primeira sessão de dilatação até a dilatação de 16-18mm
|
1 mês
|
|
Período livre de disfagia
Prazo: 6 meses
|
Tempo para dilatação de estenose recorrente após dilatação inicial para 16-18mm
|
6 meses
|
|
Incidência de mortalidade relacionada ao tratamento (graves) eventos adversos (segurança)
Prazo: 7 meses
|
Incidência de mortalidade relacionada ao tratamento (graves) eventos adversos (segurança)
|
7 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
SF-36, questionário específico da doença
|
6 meses
|
|
Custos médicos
Prazo: 7 meses
|
Custos médicos diretos: procedimentos, intervenções secundárias
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL.60222.901.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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