Прогрессивная дилатация пищевода при доброкачественных стриктурах: рандомизированное контролируемое исследование (DILATE)
15 июня 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Стратегия прогрессивной и консервативной дилатации при доброкачественных стриктурах пищевода: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность прогрессивной дилатации пищевода по сравнению с консервативной дилатацией пищевода у пациентов с тяжелыми доброкачественными стриктурами пищевода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности прогрессирующей дилатации пищевода (до 6 мм) по сравнению с дилатацией пищевода по правилу трех у пациентов с тяжелыми доброкачественными стриктурами пищевода.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
При возникновении рецидивирующей дисфагии в течение 6 мес пациентам будет проведена дилатация в соответствии с ранее назначенной стратегией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Joost Drenth, Dr.
- Номер телефона: +31 024 3613999
- Электронная почта: Joost.Drenth@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дисфагия из-за доброкачественной стриктуры пищевода (например, хирургия, лучевая терапия, прием едких веществ, пептическая травма, фотодинамическая терапия), требующие расширения пищевода
- Требуется первая дилатация пищевода при дисфагии из-за тяжелой доброкачественной стриктуры пищевода с отсутствием проходимости для стандартного верхнего эндоскопа (диаметр 9-10 мм)
- Отсутствие в анамнезе эндоскопической дилатации пищевода по поводу доброкачественных стриктур за последние 6 мес.
- Дисфагия при приеме твердой, полутвердой или жидкой пищи (оценка дисфагии ≥ 2 [Огилви]16 и оценка дисфагии ≤ 21 [Dakkak and Bennett]19, см. приложение)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент < 18 лет
- Пациент не желает или не может подписать информированное согласие и поставить дату
- Пациент не желает или не может соблюдать график наблюдения
- Пациент не может понять информированное согласие и заполнить анкеты из-за языкового барьера
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- Пациент одновременно участвует в исследовании другого препарата или устройства или пациент завершил фазу последующего наблюдения по основной цели любого предыдущего исследования менее чем за 30 дней до включения в это исследование.
- Предыдущая дилатация пищевода по поводу доброкачественной стриктуры в течение последних 6 месяцев
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
- Пациент с известным эозинофильным эзофагитом или нарушением моторики (например, ахалазия)
- Пациенты с известной злокачественной стриктурой пищевода
- Пациенты с доброкачественной стриктурой из-за ранее выполненной ларингэктомии
Эндоскопические критерии исключения:
- Доброкачественные стриктуры в верхней части пищевода слишком близко к перстнеглоточной мышце (для целей настоящего протокола в пределах 1,5 см от верхнего пищеводного сфинктера)
- Пациенты со стриктурой ≥ 10 см в длину
- Пациенты с активной перфорацией пищевода, утечкой, фистулой или варикозным расширением вен.
- Стриктуры в пределах некротических хронически кровоточащих опухолей
- Высокое подозрение на злокачественное новообразование пищевода
- Стриктуры в полиповидных очагах
- Известное или сильно подозреваемое нарушение моторики пищевода
- Пациенты с высоким подозрением на пищеводную сеть, кольцо Шацкого, эозинофильный эзофагит или нарушение моторики (например, ахалазию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессивный
Пациенты будут расширены > 3 мм и могут быть расширены до 6 мм в диаметре.
|
Пациенты будут расширены с помощью устройства для бужирования Savary.
|
|
Активный компаратор: Консервативный (правило трех)
Пациенты будут расширены в соответствии с правилом трех (т.е.
дилатация не более 3 мм в диаметре)
|
Пациенты будут расширены с помощью устройства для бужирования Savary.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество процедур дилатации в течение 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество процедур дилатации в течение 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Общее количество процедур дилатации во время первого сеанса дилатации до 16-18 мм.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее количество процедур дилатации во время первого сеанса дилатации до 16-18 мм.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты без дисфагии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов без дисфагии в течение 6 месяцев после дилатации до 16-18 мм
|
6 месяцев
|
|
Таймфрейм первого сеанса дилатации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время от первого сеанса дилатации до дилатации 16-18 мм
|
1 месяц
|
|
Период без дисфагии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до расширения рецидивирующей стриктуры после первоначального расширения до 16-18 мм
|
6 месяцев
|
|
Частота связанной с лечением смертности (серьезных) нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Частота связанной с лечением смертности (серьезных) нежелательных явлений (безопасность)
|
7 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-36, опросник по конкретному заболеванию
|
6 месяцев
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Прямые медицинские расходы: процедуры, вторичные вмешательства
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL.60222.901.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Савари буж дилатация
-
Entellus Medical, Inc.ЗавершенныйСинуситСоединенные Штаты
-
Contego Medical, Inc.Завершенный