Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve slokdarmverwijding voor goedaardige vernauwingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (DILATE)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Progressieve versus conservatieve dilatatiestrategie voor goedaardige slokdarmvernauwingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van progressieve slokdarmdilatatie beoordeelt in vergelijking met conservatieve slokdarmdilatatie bij patiënten met ernstige goedaardige slokdarmvernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van progressieve slokdarmdilatatie (tot 6 mm) wordt beoordeeld in vergelijking met slokdarmdilatatie volgens de regel van 3 bij patiënten met ernstige, goedaardige slokdarmvernauwingen. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Wanneer recidiverende dysfagie binnen 6 maanden optreedt, zullen de patiënten worden gedilateerd volgens de eerder toegewezen strategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dysfagie door goedaardige slokdarmvernauwing (bijv. chirurgie, radiotherapie, bijtende inname, peptisch letsel, fotodynamische therapie) waarvoor slokdarmverwijding nodig is
  • Vereist eerste slokdarmverwijding voor dysfagie vanwege een ernstige goedaardige slokdarmvernauwing zonder doorgankelijkheid voor standaard bovenste endoscoop (9-10 mm diameter)
  • Geen voorgeschiedenis van endoscopische dilataties van de slokdarm voor goedaardige vernauwingen in de afgelopen 6 maanden
  • Dysfagie voor vast, halfvast of vloeibaar voedsel (dysfagiescore ≥ 2 [Ogilvie]16, en dysfagiescore ≤ 21 [Dakkak en Bennett]19, zie bijlage)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar oud
  • Patiënt kan of wil de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen en dateren
  • Patiënt kan of wil zich niet houden aan het nazorgschema
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen en de vragenlijsten niet invullen vanwege een taalbarrière
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  • Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of de patiënt heeft de follow-upfase voor het primaire doel van een eerdere studie minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie voltooid
  • Eerdere slokdarmverwijding voor goedaardige strictuur in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënt met een levensverwachting < 12 maanden
  • Patiënt met een bekende eosinofiele oesofagitis of motiliteitsstoornis (zoals achalasie)
  • Patiënten met een bekende kwaadaardige slokdarmstrictuur
  • Patiënten met een goedaardige strictuur als gevolg van een eerder uitgevoerde laryngectomie

Endoscopische uitsluitingscriteria:

  • Goedaardige vernauwingen in het bovenste deel van de slokdarm te dicht bij de cricopharyngeale spier (in het kader van dit protocol binnen 1½ cm van de bovenste slokdarmsfincter)
  • Patiënten met een strictuur ≥ 10 cm lang
  • Patiënten met een actieve slokdarmperforatie, lekkage, fistel of spataderen
  • Vernauwing in necrotische, chronisch bloedende tumoren
  • Sterk vermoede oesofageale maligniteit
  • Strictuur binnen polypoïde laesies
  • Bekende of sterk vermoede dysmotiliteit van de slokdarm
  • Patiënt met een sterk vermoeden van een slokdarmweb, Schatzki-ring, eosinofiele oesofagitis of motiliteitsstoornis (zoals achalasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressief
Patiënten zullen meer dan 3 mm verwijd zijn en kunnen tot een diameter van 6 mm worden verwijd
Apparaat: Savary bougie dilatatie
Patiënten worden verwijd met behulp van het Savary-bougienage-apparaat
Actieve vergelijker: Conservatief (regel van 3)
Patiënten worden gedilateerd volgens de regel van 3 (d.w.z. dilatatie van niet meer dan 3 mm in diameter)
Apparaat: Savary bougie dilatatie
Patiënten worden verwijd met behulp van het Savary-bougienage-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dilatatieprocedures binnen 6 maanden na follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal dilatatieprocedures binnen 6 maanden na follow-up
6 maanden
Totaal aantal dilatatieprocedures tijdens de eerste dilatatiesessie tot 16-18 mm
Tijdsspanne: 1 maand
Totaal aantal dilatatieprocedures tijdens de eerste dilatatiesessie tot 16-18 mm
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagievrije patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat dysfagievrij blijft binnen 6 maanden na dilatatie tot 16-18 mm
6 maanden
Tijdschema eerste dilatatiesessie
Tijdsspanne: 1 maand
Tijd vanaf de eerste ontsluitingssessie tot ontsluiting van 16-18 mm
1 maand
Dysfagie vrije tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot dilatatie van terugkerende strictuur na initiële dilatatie tot 16-18 mm
6 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit (ernstige) bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 7 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit (ernstige) bijwerkingen (veiligheid)
7 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-36, ziektespecifieke vragenlijst
6 maanden
Medische kosten
Tijdsspanne: 7 maanden
Directe medische kosten: procedures, secundaire interventies
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL.60222.901.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Savary bougie dilatatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren