Progressiv esophageal dilatation for benigne forsnævringer: et randomiseret kontrolleret forsøg (DILATE)

Inklusionskriterier:

• Dysfagi på grund af benign esophageal striktur (f. kirurgi, strålebehandling, kaustisk indtagelse, peptisk skade, fotodynamisk terapi), der kræver esophageal dilatation
• Kræver første esophageal dilatation for dysfagi på grund af en alvorlig benign esophageal striktur uden åbenhed for standard øvre endoskop (9-10 mm diameter)
• Ingen historie med esophageal endoskopiske dilatationer for benigne forsnævringer de seneste 6 måneder
• Dysfagi for fast, halvfast eller flydende føde (dysfagi-score ≥ 2 [Ogilvie]16, og dysfagi-score ≤ 21 [Dakkak og Bennett]19, se appendiks)
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patient < 18 år
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive og datere det informerede samtykke
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
• Patienten er ude af stand til at forstå informeret samtykke og udfylde spørgeskemaerne på grund af en sprogbarriere
• Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
• Patienten deltager samtidig i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller patienten har afsluttet opfølgningsfasen for det primære formål med en tidligere undersøgelse mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
• Tidligere esophageal dilatation for benign striktur inden for de seneste 6 måneder
• Patient med forventet levetid < 12 måneder
• Patient med en kendt eosinofil øsofagitis eller motilitetsforstyrrelse (såsom akalasi)
• Patienter med en kendt malign esophageal forsnævring
• Patienter med en godartet forsnævring på grund af en tidligere udført laryngektomi

Endoskopiske eksklusionskriterier:

• Godartede forsnævringer i den øvre del af spiserøret for tæt på den cricopharyngeale muskel (i forbindelse med denne protokol inden for 1½ cm fra den øvre esophageal sphincter)
• Patienter med forsnævring ≥ 10 cm i længden
• Patienter med en aktiv esophageal perforation, lækage, fistel eller varicer
• Forsnævring i nekrotiske kronisk blødende tumorer
• Meget mistænkt esophageal malignitet
• Forsnævring i polypoide læsioner
• Kendt eller stærkt mistænkt dysmotilitets-øsofaguslidelse
• Patient med stor mistanke om et spiserørsvæv, Schatzki-ring, eosinofil spiserørsbetændelse eller motilitetsforstyrrelse (såsom akalasi)