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Dilatazione esofagea progressiva per stenosi benigne: uno studio controllato randomizzato (DILATE)

15 giugno 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Strategia di dilatazione progressiva contro conservativa per stenosi esofagee benigne: uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico prospettico controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della dilatazione esofagea progressiva rispetto alla dilatazione esofagea conservativa in pazienti con gravi stenosi esofagee benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della dilatazione esofagea progressiva (fino a 6 mm) rispetto alla dilatazione esofagea secondo la regola del 3 in pazienti con gravi stenosi esofagee benigne. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Quando si verifica disfagia ricorrente entro 6 mesi i pazienti saranno dilatati secondo la strategia precedentemente assegnata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfagia dovuta a stenosi esofagea benigna (ad es. chirurgia, radioterapia, ingestione di sostanze caustiche, lesione peptica, terapia fotodinamica) che richiedono dilatazione esofagea
  • Necessità della prima dilatazione esofagea per disfagia a causa di una grave stenosi esofagea benigna senza pervietà per endoscopio superiore standard (diametro 9-10 mm)
  • Nessuna storia di dilatazioni esofagee endoscopiche per stenosi benigne negli ultimi 6 mesi
  • Disfagia per cibo solido, semisolido o liquido (punteggio disfagia ≥ 2 [Ogilvie]16, e punteggio disfagia ≤ 21 [Dakkak e Bennett]19, vedi appendice)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Il paziente non vuole o non è in grado di firmare e datare il consenso informato
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up
  • Il paziente non è in grado di comprendere il consenso informato e compilare i questionari a causa di una barriera linguistica
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio di farmaco o dispositivo o il paziente ha completato la fase di follow-up per l'obiettivo primario di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Precedente dilatazione esofagea per stenosi benigna negli ultimi 6 mesi
  • Paziente con un'aspettativa di vita < 12 mesi
  • Paziente con esofagite eosinofila nota o disturbo della motilità (come acalasia)
  • Pazienti con stenosi esofagea maligna nota
  • Pazienti con una stenosi benigna dovuta a una precedente laringectomia eseguita

Criteri di esclusione endoscopica:

  • Stenosi benigne nella parte superiore dell'esofago troppo vicine al muscolo cricofaringeo (ai fini di questo protocollo, entro 1½ cm dallo sfintere esofageo superiore)
  • Pazienti con stenosi ≥ 10 cm di lunghezza
  • Pazienti con perforazione esofagea attiva, perdite, fistole o varici
  • Stenosi all'interno di tumori necrotici cronicamente sanguinanti
  • Altamente sospetto di malignità esofagea
  • Stenosi all'interno di lesioni polipoidi
  • Disturbo esofageo di dismotilità noto o fortemente sospetto
  • Paziente con alto sospetto di ragnatela esofagea, anello di Schatzki, esofagite eosinofila o disturbo della motilità (come l'acalasia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progressivo
I pazienti saranno dilatati > 3 mm e possono essere dilatati fino a 6 mm di diametro
Dispositivo: Dilatazione di Savary Bougie
I pazienti saranno dilatati con l'uso del dispositivo Savary Bougienage
Comparatore attivo: Conservativo (regola del 3)
I pazienti saranno dilatati secondo la regola del 3 (es. dilatazione non superiore a 3 mm di diametro)
Dispositivo: Dilatazione di Savary Bougie
I pazienti saranno dilatati con l'uso del dispositivo Savary Bougienage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di procedure di dilatazione entro 6 mesi dal follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di procedure di dilatazione entro 6 mesi dal follow-up
6 mesi
Numero totale di procedure di dilatazione durante la prima sessione di dilatazione a 16-18 mm
Lasso di tempo: 1 mese
Numero totale di procedure di dilatazione durante la prima sessione di dilatazione a 16-18 mm
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti senza disfagia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che rimangono liberi dalla disfagia entro 6 mesi dalla dilatazione a 16-18 mm
6 mesi
Tempo prima sessione di dilatazione
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo dalla prima sessione di dilatazione alla dilatazione di 16-18 mm
1 mese
Periodo libero dalla disfagia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo alla dilatazione della stenosi ricorrente dopo la dilatazione iniziale a 16-18 mm
6 mesi
Incidenza della mortalità correlata al trattamento (gravi) eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 7 mesi
Incidenza della mortalità correlata al trattamento (gravi) eventi avversi (sicurezza)
7 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
SF-36, questionario specifico per la malattia
6 mesi
Spese mediche
Lasso di tempo: 7 mesi
Spese mediche dirette: procedure, interventi secondari
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.60222.901.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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