食道運動障害 - 食道拡張の方法を評価する前向き研究
食道運動障害の治療における食道拡張中の半硬質サバリー拡張器とバルーン拡張器の有効性
この研究の目的は、嚥下障害の症状を緩和し、生活の質を改善する食道運動障害の最も効果的な治療法を前向きに評価することです。
現在の診療では、食道の運動障害による嚥下障害を治療するために、食道拡張用の半硬質サバリー拡張器またはバルーン拡張器のいずれかを使用しています。 この研究は、他に利用可能な治療法がないため、どの治療法が症状を緩和するのにより効果的であるかを示すことを目的としています. 帰無仮説は、各治療の臨床的利益に差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
Savary 拡張器とバルーン拡張器の両方が、マサチューセッツ大学 (UMass) 医科大学のアカデミック メディカル センター UMass メモリアル ヘルス ケア (UMMHC) で通常の手順として使用されています。 消化器内科医は、トレーニングの一環として、両方のタイプの手順に精通している必要があります。 この研究は、食道運動障害の症状を緩和するのにどの治療法がより効果的であるかを決定的に決定することを目的としています.
主要な臨床評価項目は、食道運動障害のある患者の食道拡張手順におけるさまざまな種類の拡張器の治療効果を評価することです。 これは、嚥下障害スケールを使用して評価されます (Knyrim et al, 1993)。 二次的な目的は、再発までの時間、食事の改善、および生活の質の変化を評価することです。 治験責任医師は、拡張手順の間の時間によって再発する時間を決定します。 参加者は、手順の治療効果が弱まったように感じ、追加の緩和が必要な場合は、GI オフィスに連絡して別の拡張をスケジュールするように指示されます。 食事は食事スコア（Cox et al、1998）を使用して評価され、生活の質はShort Form（SF）SF-12健康調査を使用して評価されます。
患者が最初の手順に失敗した場合、後日別の手順を提供することができます。 患者と医師の両方が、治療がうまくいかなかったことに同意する必要があります。その後、患者は、使用されるデバイスをまだ知らないまま、他の手順に切り替える機会が与えられます. 研究者は、研究の進捗状況とクロスオーバーの程度を評価するために中間評価を実施します。 これにより、一方が他方よりも大幅に優れている場合に、すべての被験者に両方のデバイスを使用する機会が与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 液体および/または固体への嚥下障害
- 食道運動障害の診断
- 通常の内視鏡検査
除外基準:
- アカラシアの診断
- 定義された構造またはウェブ
- 脆弱な集団:
- 同意できない大人（未成年者（乳幼児、児童、青少年）、妊婦、受刑者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーンによる拡張
バルーン装置による食道拡張。
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バルーン装置による食道拡張。
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アクティブコンパレータ：セミリジッド Savary による拡張
半硬質サバリー装置による食道拡張。
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半硬質サバリー装置による食道拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害スケールスコアの変化によって測定される治療効果
時間枠：処置後6ヶ月までのベースライン
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食道運動障害患者の食道拡張処置におけるさまざまなタイプの拡張器の治療効果。
これは、嚥下障害スケール (Knyrim 1993) を使用して評価されます。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
提示されたデータは、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算された、ベースラインから 6 か月までの変化を表しています。
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処置後6ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発した参加者
時間枠：ベースラインから 6 か月
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-時間枠内に食道拡張が必要な参加者
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ベースラインから 6 か月
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再発する時間
時間枠：二次拡張への初期介入
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再発した参加者については、処置の治療効果が低下したために処置から追加の拡張が必要になるまでの時間に基づいて、再発までの時間を測定します。
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二次拡張への初期介入
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食事嚥下障害スコアの変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
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Gut, 1988, 29, 1741-1747 の出版物の表 1 から取得した Cox ダイエットスコアの変化に基づく食事嚥下障害スコアの変化。
スコアは、嚥下障害を引き起こす食品に基づいて決定されます。
スコアの最小値は 0 (嚥下障害なし)、1 (肉の嚥下障害)、2 (パンの嚥下障害)、3 (半固体の嚥下障害)、4 (液体の嚥下障害) であり、最大スコアは5 (総嚥下障害)。
スコアが高いほど、臨床転帰が悪いことを示します。
提示されたデータは、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算された、ベースラインから 6 か月までの変化を表しています。
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ベースラインから処置後6か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Cave, MD、Professor of Medicine, UMass Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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