Progressiv esophageal dilatation for benigne strikturer: et randomisert kontrollert forsøk (DILATE)

Inklusjonskriterier:

• Dysfagi på grunn av benign esophageal striktur (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kaustisk inntak, peptisk skade, fotodynamisk terapi) som krever esophageal dilatation
• Krever første esophageal dilatation for dysfagi på grunn av en alvorlig benign esophageal striktur uten åpenhet for standard øvre endoskop (9-10 mm diameter)
• Ingen historie med esophageal endoskopiske utvidelser for benigne strikturer de siste 6 månedene
• Dysfagi for fast, halvfast eller flytende mat (dysfagi-score ≥ 2 [Ogilvie]16, og dysfagi-score ≤ 21 [Dakkak og Bennett]19, se vedlegg)
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasient < 18 år
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere og datere det informerte samtykket
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
• Pasienten er ikke i stand til å forstå informert samtykke og fylle ut spørreskjemaene på grunn av en språkbarriere
• Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
• Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller pasienten har fullført oppfølgingsfasen for det primære målet for en tidligere studie mindre enn 30 dager før innmelding til denne studien
• Tidligere esophageal dilatation for benign striktur i løpet av de siste 6 månedene
• Pasient med forventet levealder < 12 måneder
• Pasient med kjent eosinofil øsofagitt eller motilitetsforstyrrelse (som achalasia)
• Pasienter med kjent ondartet esophageal striktur
• Pasienter med benign striktur på grunn av tidligere utført laryngektomi

Endoskopiske eksklusjonskriterier:

• Godartede strikturer i den øvre delen av spiserøret for nær cricopharyngeal muskel (for formålet med denne protokollen, innenfor 1½ cm fra øvre esophageal sphincter)
• Pasienter med striktur ≥ 10 cm i lengde
• Pasienter med en aktiv esophageal perforering, lekkasje, fistel eller varicer
• Forsnevring i nekrotiske kronisk blødende svulster
• Sterkt mistenkt esophageal malignitet
• Forsnevring i polypoide lesjoner
• Kjent eller sterkt mistenkt dysmotilitet esophageal lidelse
• Pasient med høy mistanke om esophageal web, Schatzki-ring, eosinofil øsofagitt eller motilitetsforstyrrelse (som achalasia)