Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen ruokatorven laajeneminen hyvänlaatuisille raivoille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DILATE)

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Progressiivinen vs. konservatiivinen laajentumisstrategia ruokatorven hyvänlaatuisille katveille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin etenevän ruokatorven laajenemisen tehoa ja turvallisuutta verrattuna konservatiiviseen ruokatorven laajenemiseen potilailla, joilla on vakavia hyvänlaatuisia ruokatorven ahtaumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin etenevän ruokatorven laajenemisen (enintään 6 mm) tehoa ja turvallisuutta verrattuna ruokatorven laajenemiseen säännön 3 mukaisesti potilailla, joilla on vakavia hyvänlaatuisia ruokatorven ahtaumaa. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Kun toistuva dysfagia ilmenee 6 kuukauden sisällä, potilaita laajennetaan aiemmin määritellyn strategian mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven hyvänlaatuisesta ahtaumasta johtuva dysfagia (esim. leikkaus, sädehoito, syövyttävä nieleminen, peptinen vaurio, fotodynaaminen hoito), jotka vaativat ruokatorven laajentumista
  • Edellytetään ensimmäistä ruokatorven laajenemista dysfagian vuoksi vakavan hyvänlaatuisen ruokatorven ahtauman vuoksi ilman aukkoa tavallista yläendoskooppia varten (halkaisija 9-10 mm)
  • Ei aiemmin ollut ruokatorven endoskooppisia laajentumia hyvänlaatuisten ahtaumien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Dysfagia kiinteälle, puolikiinteälle tai nestemäiselle ruoalle (dysfagian pistemäärä ≥ 2 [Ogilvie]16 ja dysfagian pistemäärä ≤ 21 [Dakkak ja Bennett]19, katso liite)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias
  • Potilas ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Potilas ei voi ymmärtää tietoista suostumusta ja täyttää kyselylomakkeita kielimuurien vuoksi
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilas on suorittanut minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen seurantavaiheen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Edellinen ruokatorven laajentuminen hyvänlaatuisen ahtauman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta
  • Potilas, jolla on tunnettu eosinofiilinen esofagiitti tai motiliteettihäiriö (kuten akalasia)
  • Potilaat, joilla on tunnettu pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma
  • Potilaat, joilla on aiemman kurkunpään poiston vuoksi hyvänlaatuinen ahtauma

Endoskooppiset poissulkemiskriteerit:

  • Hyvänlaatuiset ahtaumat ruokatorven yläosassa liian lähellä risti- ja nielun lihasta (tätä protokollaa varten 1½ cm etäisyydellä ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta)
  • Potilaat, joiden ahtauma on ≥ 10 cm pitkä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ruokatorven perforaatio, vuoto, fisteli tai suonikohjut
  • Stricture sisällä nekroottinen kroonisesti verenvuotoa kasvaimia
  • Erittäin epäilty ruokatorven pahanlaatuisuus
  • Jäykkyys polypoidisten leesioiden sisällä
  • Tunnettu tai vahvasti epäilty ruokatorven dysmotiliteettihäiriö
  • Potilas, jolla on suuri epäilys ruokatorven verkkoon, Schatzki-renkaaseen, eosinofiiliseen esofagiittiin tai motiliteettihäiriöön (kuten akalasiaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Progressiivinen
Potilaat ovat laajentuneet > 3 mm ja ne voivat laajentua halkaisijaltaan jopa 6 mm:iin
Laite: Savary bougie -laajennus
Potilaita laajennetaan Savary bougienage -laitteen avulla
Active Comparator: Konservatiivinen (sääntö 3)
Potilaita laajennetaan 3-säännön mukaisesti (ts. halkaisijaltaan enintään 3 mm laajeneminen)
Laite: Savary bougie -laajennus
Potilaita laajennetaan Savary bougienage -laitteen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennustoimenpiteiden kokonaismäärä 6 kuukauden sisällä seurannasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laajennustoimenpiteiden kokonaismäärä 6 kuukauden sisällä seurannasta
6 kuukautta
Laajennustoimenpiteiden kokonaismäärä ensimmäisen laajennuskerran aikana 16-18 mm:iin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laajennustoimenpiteiden kokonaismäärä ensimmäisen laajennuskerran aikana 16-18 mm:iin
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagiavapaat potilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole nielemishäiriötä 6 kuukauden sisällä 16-18 mm:n laajenemisesta
6 kuukautta
Aikakehys ensimmäinen laajennusistunto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika ensimmäisestä laajennuskerrasta 16-18 mm:n laajentumiseen
1 kuukausi
Dysfagiasta vapaa aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika toistuvan ahtauman laajentumiseen alkuperäisen laajentumisen jälkeen 16-18 mm:iin
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien kuolleisuuden (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Hoitoon liittyvien kuolleisuuden (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
7 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36, sairauskohtainen kyselylomake
6 kuukautta
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Suorat lääketieteelliset kustannukset: toimenpiteet, toissijaiset interventiot
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.60222.901.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvälaatuinen ruokatorven ahtauma

Kliiniset tutkimukset Savary bougie -laajennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa