Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní dilatace jícnu pro benigní striktury: Randomizovaná kontrolovaná studie (DILATE)

15. června 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Strategie progresivní versus konzervativní dilatace pro benigní striktury jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost progresivní dilatace jícnu ve srovnání s konzervativní dilatací jícnu u pacientů s těžkou benigní strikturou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost progresivní dilatace jícnu (až 6 mm) ve srovnání s dilatací jícnu podle pravidla 3 u pacientů s těžkou benigní strikturou jícnu. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Pokud se do 6 měsíců objeví recidivující dysfagie, pacienti budou dilatováni podle předem přidělené strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfagie v důsledku benigní striktury jícnu (např. chirurgie, radiační terapie, žíravina, peptické poranění, fotodynamická terapie) vyžadující dilataci jícnu
  • Vyžadování první dilatace jícnu pro dysfagii v důsledku závažné benigní striktury jícnu bez průchodnosti pro standardní horní endoskop (průměr 9-10 mm)
  • Žádná anamnéza endoskopických dilatací jícnu pro benigní striktury za posledních 6 měsíců
  • Dysfagie u pevné, polotuhé nebo tekuté stravy (skóre dysfagie ≥ 2 [Ogilvie]16 a skóre dysfagie ≤ 21 [Dakkak a Bennett]19, viz příloha)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let
  • Pacient není ochoten nebo schopen podepsat a datovat informovaný souhlas
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat plán sledování
  • Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu a vyplňovat dotazníky kvůli jazykové bariéře
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících
  • Pacient se současně účastní studie jiného léku nebo zařízení nebo pacient dokončil fázi sledování pro primární cíl jakékoli předchozí studie méně než 30 dní před zařazením do této studie
  • Předchozí dilatace jícnu pro benigní strikturu během posledních 6 měsíců
  • Pacient s předpokládanou délkou života < 12 měsíců
  • Pacient se známou eozinofilní ezofagitidou nebo poruchou motility (jako je achalázie)
  • Pacienti se známou maligní strikturou jícnu
  • Pacienti s benigní strikturou v důsledku předchozí provedené laryngektomie

Endoskopická vylučovací kritéria:

  • Benigní striktury v horní části jícnu příliš blízko krikofaryngeálního svalu (pro účely tohoto protokolu do 1½ cm od horního jícnového svěrače)
  • Pacienti se strikturou ≥ 10 cm na délku
  • Pacienti s aktivní perforací jícnu, únikem, píštělí nebo varixy
  • Striktury v nekrotických chronicky krvácejících nádorech
  • Vysoce suspektní malignita jícnu
  • Striktury v polypózních lézích
  • Známá nebo silně suspektní dysmotilitní porucha jícnu
  • Pacient s vysokým podezřením na síť jícnu, Schatzkiho prstenec, eozinofilní ezofagitidu nebo poruchu motility (jako je achalázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progresivní
Pacienti budou dilatováni > 3 mm a mohou být dilatováni až do průměru 6 mm
Přístroj: Savary bougie dilatace
Pacienti budou dilatováni pomocí zařízení Savary bougienage
Aktivní komparátor: Konzervativní (pravidlo 3)
Pacienti budou dilatováni podle pravidla 3 (tj. dilatace ne větší než 3 mm v průměru)
Přístroj: Savary bougie dilatace
Pacienti budou dilatováni pomocí zařízení Savary bougienage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dilatačních procedur během 6 měsíců od sledování
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet dilatačních procedur během 6 měsíců od sledování
6 měsíců
Celkový počet dilatačních procedur během prvního dilatačního sezení do 16-18 mm
Časové okno: 1 měsíc
Celkový počet dilatačních procedur během prvního dilatačního sezení do 16-18 mm
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti bez dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří zůstali bez dysfagie do 6 měsíců po dilataci na 16-18 mm
6 měsíců
Časový rámec první dilatační relace
Časové okno: 1 měsíc
Doba od první dilatace do dilatace 16-18 mm
1 měsíc
Období volného času dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
Doba do dilatace rekurentní striktury po počáteční dilataci na 16-18 mm
6 měsíců
Výskyt úmrtnosti související s léčbou (závažné) nežádoucí účinky (bezpečnost)
Časové okno: 7 měsíců
Výskyt úmrtnosti související s léčbou (závažné) nežádoucí účinky (bezpečnost)
7 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
SF-36, dotazník specifický pro onemocnění
6 měsíců
Léčebné náklady
Časové okno: 7 měsíců
Přímé lékařské náklady: procedury, sekundární intervence
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL.60222.901.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní zúžení jícnu

Klinické studie na Savary bougie dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit