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Dilatation progressive de l'œsophage pour les sténoses bénignes : un essai contrôlé randomisé (DILATE)

15 juin 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Stratégie de dilatation progressive versus conservatrice pour les sténoses bénignes de l'œsophage : un essai contrôlé randomisé

Un essai clinique prospectif contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité de la dilatation progressive de l'œsophage par rapport à la dilatation conservatrice de l'œsophage chez les patients atteints de sténoses bénignes graves de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité de la dilatation progressive de l'œsophage (jusqu'à 6 mm) par rapport à la dilatation de l'œsophage selon la règle de 3 chez les patients présentant des sténoses bénignes sévères de l'œsophage. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Lorsque la dysphagie récurrente survient dans les 6 mois, les patients seront dilatés selon la stratégie précédemment attribuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dysphagie due à une sténose bénigne de l'œsophage (par ex. chirurgie, radiothérapie, ingestion caustique, lésion peptique, thérapie photodynamique) nécessitant une dilatation de l'œsophage
  • Nécessite une première dilatation œsophagienne pour dysphagie due à une sténose œsophagienne bénigne sévère sans perméabilité pour l'endoscope supérieur standard (diamètre 9-10 mm)
  • Aucun antécédent de dilatations endoscopiques oesophagiennes pour sténoses bénignes au cours des 6 derniers mois
  • Dysphagie pour les aliments solides, semi-solides ou liquides (score de dysphagie ≥ 2 [Ogilvie]16, et score de dysphagie ≤ 21 [Dakkak et Bennett]19, voir annexe)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patiente < 18 ans
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer et dater le consentement éclairé
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi
  • Le patient est incapable de comprendre le consentement éclairé et de remplir les questionnaires en raison d'une barrière linguistique
  • La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois
  • Le patient participe simultanément à une autre étude de médicament ou de dispositif ou le patient a terminé la phase de suivi pour l'objectif principal de toute étude précédente moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude
  • Dilatation oesophagienne antérieure pour sténose bénigne au cours des 6 derniers mois
  • Patient avec une espérance de vie < 12 mois
  • Patient présentant une œsophagite à éosinophiles connue ou un trouble de la motilité (comme l'achalasie)
  • Patients présentant une sténose œsophagienne maligne connue
  • Patients présentant une sténose bénigne due à une laryngectomie antérieure

Critères d'exclusion endoscopique :

  • Rétrécissements bénins dans la partie supérieure de l'œsophage trop près du muscle cricopharyngé (aux fins de ce protocole, à moins de 1½ cm du sphincter supérieur de l'œsophage)
  • Patients avec sténose ≥ 10 cm de longueur
  • Patients présentant une perforation, une fuite, une fistule ou des varices actives de l'œsophage
  • Rétrécissement dans les tumeurs nécrotiques hémorragiques chroniques
  • Malignité de l'œsophage hautement suspectée
  • Rétrécissement dans les lésions polypoïdes
  • Dysmotilité trouble oesophagien connu ou fortement suspecté
  • Patient avec une forte suspicion de toile œsophagienne, d'anneau de Schatzki, d'œsophagite à éosinophiles ou de trouble de la motilité (comme l'achalasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Progressive
Les patients seront dilatés > 3 mm et peuvent être dilatés jusqu'à 6 mm de diamètre
Dispositif: Dilatation à la bougie de Savary
Les patients seront dilatés à l'aide du dispositif de bougienage de Savary
Comparateur actif: Conservateur (règle de 3)
Les patients seront dilatés selon la règle de 3 (c'est-à-dire dilatation de pas plus de 3 mm de diamètre)
Dispositif: Dilatation à la bougie de Savary
Les patients seront dilatés à l'aide du dispositif de bougienage de Savary

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de procédures de dilatation dans les 6 mois suivant le suivi
Délai: 6 mois
Nombre total de procédures de dilatation dans les 6 mois suivant le suivi
6 mois
Nombre total de procédures de dilatation lors de la première séance de dilatation à 16-18 mm
Délai: 1 mois
Nombre total de procédures de dilatation lors de la première séance de dilatation à 16-18 mm
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients sans dysphagie
Délai: 6 mois
Nombre de patients restant sans dysphagie dans les 6 mois suivant la dilatation à 16-18 mm
6 mois
Délai première séance de dilatation
Délai: 1 mois
Temps entre la première séance de dilatation et la dilatation de 16-18 mm
1 mois
Période sans dysphagie
Délai: 6 mois
Temps de dilatation de la sténose récurrente après dilatation initiale à 16-18 mm
6 mois
Incidence des événements indésirables liés à la mortalité (graves) liés au traitement (innocuité)
Délai: 7 mois
Incidence des événements indésirables liés à la mortalité (graves) liés au traitement (innocuité)
7 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
SF-36, questionnaire spécifique à la maladie
6 mois
Frais médicaux
Délai: 7 mois
Frais médicaux directs : procédures, interventions secondaires
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL.60222.901.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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