このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性皮膚リンパ腫におけるAFM13

2023年7月14日 更新者：Ahmed Sawas

皮膚症状を伴う再発または難治性 CD30 陽性リンパ腫における新規 CD30/CD16A 四価二重特異性抗体 (AFM13) の臨床的および生物学的評価: バイオマーカー第 Ib/IIa 相研究

研究者らは、AFM13 を調査し、ナチュラル キラー (NK) 細胞を促進してリダイレクトする能力を評価し、皮膚の CD30 陽性リンパ腫の標的を排除することを計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検の第 Ib/IIa 相試験で、皮膚病変を伴う再発または難治性の CD30 陽性リンパ腫患者における AFM13 の生物学的活性を評価するために設計されました。 原発性皮膚 CD30 陽性リンパ増殖性疾患 (LPD) は、リンパ腫様丘疹症 (LyP) から原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫 (C-ALCL)、形質転換菌状息肉腫 (TMF) までのスペクトルを表します。

原発性皮膚 CD30 陽性 LPD の最も緩徐な形態は LyP であり、通常は低用量の経口メトトレキサートで十分に制御されますが、疾患の制御にはしばしば生涯にわたる治療が必要です。 対照的に、TMF は、患者がさまざまな結果を伴うさまざまな治療法で治療されるため、標準的な治療法がない攻撃的な疾患です)。 皮膚症状を伴う他の CD30 陽性リンパ腫の範囲は非常に広く、さまざまな臨床的挙動を伴う全身性 B および T 細胞リンパ腫が関与しています。

ナチュラル キラー (NK) 細胞をこれらの CD30 陽性の悪性腫瘍に AFM13 との直接的な関与によってリダイレクトすると、NK 細胞媒介性および T 細胞媒介性細胞傷害 (すなわち、細胞傷害性 T リンパ球 (CTL)) を介して腫瘍細胞の殺傷が誘導されると予想されます。

この試験の主な目的は、単剤として投与された場合に、さまざまな用量の AFM13 の投与によって誘発される生物学的および免疫学的効果を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -皮膚病変を伴う組織学的に確認されたCD30陽性リンパ腫
  • -現在の疾患に対する少なくとも1つの以前の治療法に対する失敗または不耐性
  • -1つ以上の皮膚病変の存在（サイズが少なくとも1 cm x 1 cmの測定; 病変が1つしかない場合は、適格性を判断するために研究者の裁量に任されるべきです）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 血小板≧50,000/μL
  • 絶対好中球数≧1,000/μL
  • -ビリルビン < 1.5 x 機関の正常上限値 (ULN) または < 3 x ULN ギルバート病または肝臓の関与のある患者
  • 血清アルブミン≧2.0g/dL
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×制度上のULN、または、原疾患による肝臓の関与の場合、AST / ALT≤5×ULN
  • -クレアチニン≤1.5 x 制度上のULN、またはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスの推定値が45 mL/分以上、またはクレアチニンクリアランスの測定値が45 mL/分を超える
  • 出産の可能性のある女性は、初回投与の7日前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性患者とすべての男性パートナーは、研究期間中および治験薬の中止後少なくとも30日間、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -スクリーニングから2週間以内の現在の疾患に対するがん関連の治療（すべての支持療法が許可されています）
  • -治験薬の初回投与前2週間以内の大手術
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 関与の証拠
  • 全身免疫抑制療法の必要性（例： -治験薬の初回投与前12週間以内の移植片対宿主病（GVHD）治療）
  • コントロールされていない重篤な病気の併発。
  • -現在の研究の最初の投与前3年以内の同時悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴、治癒的に切除された皮膚の基底、扁平上皮癌、または上皮内の子宮頸癌を除く。
  • -B型肝炎キャリアステータス、C型肝炎ウイルス（HCV）感染を含む活動的な感染症（患者はスクリーニング時にB型肝炎およびC型肝炎ウイルス負荷が陰性でなければなりません）
  • -既知のHIV陽性状態
  • -被験者を除外する重大な病状、実験室の異常、または精神医学的疾患 参加から、または次のような研究治療、監視、およびコンプライアンスを妨害します。
  • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）IIIまたはIV）、最初の治験薬の6か月前の心筋梗塞、臨床的に重要で制御されていない心不整脈（例： -心房細動/粗動心室心血管生理学が許可されている）、脳血管障害 治験薬開始前の≤6か月
  • 重度の肺機能障害
  • -治験薬の初回投与の7日前までに治療を必要とする重篤な全身感染症
  • -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある重度の制御されていない疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
1.5 mg/kg の AFM13 を週 1 回、1 ～ 8 週間。
薬：AFM13
AFM13 は、ヒト CD30 および CD16A に対する組換え抗体構築物です。 リストされたさまざまなアームで指定された患者が登録されたコホートに適用される用量とスケジュールで、患者に静脈内投与されます。
他の名前：
  • AFM13組換え抗体
実験的：コホート 2
7 mg/kg の AFM13 を週 1 回、1 ～ 8 週目まで投与。
薬：AFM13
AFM13 は、ヒト CD30 および CD16A に対する組換え抗体構築物です。 リストされたさまざまなアームで指定された患者が登録されたコホートに適用される用量とスケジュールで、患者に静脈内投与されます。
他の名前：
  • AFM13組換え抗体
実験的：コホート 3
1～8週目は7mg/kg CIVI。
薬：AFM13
AFM13 は、ヒト CD30 および CD16A に対する組換え抗体構築物です。 リストされたさまざまなアームで指定された患者が登録されたコホートに適用される用量とスケジュールで、患者に静脈内投与されます。
他の名前：
  • AFM13組換え抗体
実験的：コホート 4
200mg を週に 1 回、8 週間一律投与します。
薬：AFM13
AFM13 は、ヒト CD30 および CD16A に対する組換え抗体構築物です。 リストされたさまざまなアームで指定された患者が登録されたコホートに適用される用量とスケジュールで、患者に静脈内投与されます。
他の名前：
  • AFM13組換え抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長2年
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と毒性] を有害事象および各事象の CTCAE v4.0 グレード別に分類。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
部分奏効と完全奏効の患者の合計。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ahmed Sawas

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Sawas, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月17日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAP4461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AFM13の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する