Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AFM13 ved residiverende/refraktære kutane lymfomer

14. juli 2023 oppdatert av: Ahmed Sawas

Klinisk og biologisk evaluering av det nye CD30/CD16A tetravalente bispesifikke antistoffet (AFM13) i residiverende eller refraktært CD30-positivt lymfom med kutan presentasjon: En biomarkør fase Ib/IIa-studie

Etterforskerne planlegger å undersøke AFM13 og evaluere dens evne til å lette og omdirigere Natural Killer (NK)-cellene i å eliminere CD30-positive lymfommål i huden og, ved slutning, andre organer involvert av lymfomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase Ib/IIa-studie designet for å evaluere den biologiske aktiviteten til AFM13 hos pasienter med residiverende eller refraktære CD30-positive lymfomer med kutan involvering. Primære kutane CD30-positive lymfoproliferative lidelser (LPD) representerer et spekter fra lymfomatoid papulose (LyP), til primært kutant anaplastisk storcellet lymfom (C-ALCL), til transformerte mycosis fungoides (TMF).

Den mest indolente formen for primær kutan CD30-positiv LPD er LyP, som vanligvis er godt kontrollert med lavdose oral metotreksat, men kontroll av sykdommen krever ofte livslang behandling. I motsetning til dette er TMF en aggressiv sykdom som ikke har en standard behandling, ettersom pasienter behandles med ulike behandlingsformer med varierende utfall). Spekteret av andre CD30-positive lymfomer med kutan presentasjon er svært bredt og involverer systemiske B- og T-celle lymfomer med ulik klinisk atferd.

Å omdirigere Natural Killer (NK) celler mot disse CD30-positive malignitetene gjennom direkte engasjement med AFM13 forventes å indusere tumorcelledrap gjennom NK-cellemediert og T-cellemediert cytotoksisitet (dvs. cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)).

Hovedmålet med denne studien er å studere de biologiske og immunologiske effektene indusert av administrering av ulike doser av AFM13, når gitt som et enkelt middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet CD30-positivt lymfom med kutan involvering
  • Svikt eller intoleranse mot minst én tidligere behandling for den aktuelle sykdommen
  • Tilstedeværelse av en eller flere kutane lesjoner (måler minst 1 cm x 1 cm i størrelse; hvis bare én lesjon er tilstede, bør det være opp til etterforskerens skjønn å avgjøre kvalifisering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Blodplater ≥50 000/μL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL
  • Bilirubin < 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller < 3 x ULN hos pasienter med Gilberts sykdom eller leverpåvirkning
  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × institusjonell ULN eller, i tilfelle leverpåvirkning av primærsykdommen AST/ALAT ≤ 5 x ULN
  • Kreatinin≤1,5 x institusjonell ULN eller estimert kreatininclearance på ≥45 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller målt kreatininclearance >45 mL/min.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest 7 dager før første dose av behandlingen. Kvinnelige pasienter i fertil alder og alle mannlige partnere må godta å bruke doble barriereprevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden og i minst 30 dager etter seponering av undersøkelsesproduktet.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kreftrelatert behandling for den aktuelle sykdommen innen 2 uker etter screening (alle støttende behandlingstiltak er tillatt)
  • Større operasjon innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Bevis på aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering
  • Krav til systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. Graft-versus-Host Disease-behandling (GVHD) innen 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet)
  • Ukontrollert samtidig alvorlig sykdom.
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen innen 3 år før første dose av den nåværende studien, med mindre det er kurativt resekert basal, plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ.
  • Aktive infeksjoner inkludert hepatitt B-bærerstatus, hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (pasienter må ha negativ hepatitt B- og hepatitt C-virusmengde ved screening)
  • Kjent HIV-positiv status
  • Eventuelle betydelige medisinske tilstander, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke forsøkspersonen fra deltakelse eller forstyrre studiebehandling, overvåking og etterlevelse som:
  • ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) III eller IV), hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før første studiemedisin, klinisk signifikant og ukontrollert hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer/fladder ventrikkel kardiovaskulær fysiologi er tillatt), cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før studiestart
  • alvorlig nedsatt lungefunksjon
  • Alvorlig, systemisk infeksjon som krever behandling ≤7 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Enhver alvorlig, ukontrollert sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
1,5 mg/kg AFM13 én gang ukentlig i uke 1-8.
Legemiddel: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistoffkonstruksjon mot human CD30 og CD16A. Det vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i dosen og tidsplanen som gjelder for kohorten pasienten ble registrert i spesifisert i de forskjellige armene som er oppført.
Andre navn:
  • AFM13 rekombinant antistoff
Eksperimentell: Kohort 2
7 mg/kg AFM13 én gang ukentlig i uke 1-8.
Legemiddel: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistoffkonstruksjon mot human CD30 og CD16A. Det vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i dosen og tidsplanen som gjelder for kohorten pasienten ble registrert i spesifisert i de forskjellige armene som er oppført.
Andre navn:
  • AFM13 rekombinant antistoff
Eksperimentell: Kohort 3
7mg/kg CIVI i uke 1-8.
Legemiddel: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistoffkonstruksjon mot human CD30 og CD16A. Det vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i dosen og tidsplanen som gjelder for kohorten pasienten ble registrert i spesifisert i de forskjellige armene som er oppført.
Andre navn:
  • AFM13 rekombinant antistoff
Eksperimentell: Kohort 4
200 mg flat dose én gang i uken i 8 uker.
Legemiddel: AFM13
AFM13 er en rekombinant antistoffkonstruksjon mot human CD30 og CD16A. Det vil bli gitt til pasienter intravenøst ​​i dosen og tidsplanen som gjelder for kohorten pasienten ble registrert i spesifisert i de forskjellige armene som er oppført.
Andre navn:
  • AFM13 rekombinant antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og toksisitet] fordelt på bivirkning og CTCAE v4.0-grad for hver hendelse.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Summen av pasienter med delvise svar og fullstendige svar.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmed Sawas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP4461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på AFM13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere