Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AFM13 kiújult/refrakter bőr limfómákban

2023. július 14. frissítette: Ahmed Sawas

Az új CD30/CD16A tetravalens bispecifikus antitest (AFM13) klinikai és biológiai értékelése relapszusos vagy refrakter CD30-pozitív limfómában bőr megjelenésével: Biomarker Ib/IIa fázisú vizsgálat

A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják az AFM13-at, és értékelik, hogy képes-e elősegíteni és átirányítani a Natural Killer (NK) sejteket a CD30-pozitív limfóma célpontjainak eltávolításában a bőrben, és ebből következően a limfóma által érintett egyéb szervekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, Ib/IIa fázisú vizsgálat, amelynek célja az AFM13 biológiai aktivitásának értékelése olyan betegeknél, akiknél relapszusos vagy refrakter CD30-pozitív limfómák szenvednek bőrt. Az elsődleges bőr CD30-pozitív limfoproliferatív rendellenességek (LPD) a lymphomatoid papulosistól (LyP), az elsődleges bőr anaplasztikus nagysejtes limfómáig (C-ALCL) a transzformált mycosis fungoidesig (TMF) terjedő spektrumot képviselnek.

Az elsődleges bőr CD30-pozitív LPD legindolensebb formája a LyP, amely általában jól kontrollálható alacsony dózisú orális metotrexáttal, de a betegség leküzdése gyakran egész életen át tartó terápiát igényel. Ezzel szemben a TMF egy agresszív betegség, amely nem rendelkezik standard ellátással, mivel a betegeket különféle kezelési módokkal kezelik, változó eredménnyel. A bőr megjelenésével járó egyéb CD30-pozitív limfómák spektruma nagyon széles, és különböző klinikai viselkedésű szisztémás B- és T-sejtes limfómákat foglal magában.

A Natural Killer (NK) sejtek ezen CD30-pozitív rosszindulatú daganatok felé történő átirányítása az AFM13-mal való közvetlen kapcsolat révén várhatóan tumorsejtek pusztulását idézi elő NK-sejtek által közvetített és T-sejtek által közvetített citotoxicitáson (azaz citotoxikus T-limfocitákon (CTL)) keresztül.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AFM13 különböző dózisainak beadása által kiváltott biológiai és immunológiai hatások tanulmányozása, ha egyetlen szerként adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Szövettanilag igazolt CD30-pozitív limfóma bőr érintettséggel
  • Az aktuális betegség legalább egy korábbi terápiájának sikertelensége vagy intoleranciája
  • Egy vagy több bőrelváltozás jelenléte (legalább 1 cm x 1 cm méretű; ha csak egy lézió van jelen, a vizsgáló belátása szerint dönthet a jogosultságról)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Vérlemezkék ≥50 000/μL
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/μL
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) vagy < 3-szorosa a normálérték felső határának Gilbert-kórban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
  • Szérum albumin ≥ 2,0 g/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × intézményi ULN, vagy elsődleges betegség májérintettsége esetén AST/ALT ≤ 5 × ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x intézményi ULN vagy becsült kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján vagy mért kreatinin clearance > 45 ml/perc
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük 7 nappal a kezelés első adagja előtt. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és minden férfi partnernek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény abbahagyását követően legalább 30 napig kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rákkal kapcsolatos terápia az aktuális betegségre a szűrést követő 2 héten belül (minden szupportív kezelés megengedett)
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül
  • Az aktív központi idegrendszer (CNS) érintettségének bizonyítéka
  • A szisztémás immunszuppresszív terápia követelményei (pl. graft-versus-host betegség (GVHD) terápia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 12 héten belül)
  • Kontrollálatlan egyidejű súlyos betegség.
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményében a jelenlegi vizsgálat első adagját megelőző 3 éven belül, kivéve, ha kúraszerűen reszekált bazális, laphámsejtes bőrkarcinóma vagy in situ méhnyakrák.
  • Aktív fertőzések, beleértve a hepatitis B hordozó státuszt, hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (a betegeknek negatív hepatitis B és Hepatitis C vírusterhelésnek kell lenniük a szűréskor)
  • Ismert HIV-pozitív állapot
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná az alanyt a részvételből, vagy zavarná a vizsgálati kezelést, ellenőrzést és megfelelést, például:
  • instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III vagy IV), szívizominfarktus ≤ 6 hónappal az első vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, klinikailag jelentős és kontrollálatlan szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció/lebegés kamrai kardiovaszkuláris fiziológia megengedett), cerebrovaszkuláris balesetek ≤ 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
  • súlyosan károsodott tüdőfunkció
  • Súlyos, szisztémás fertőzés, amely kezelést igényel ≤7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
1,5 mg/kg AFM13 hetente egyszer az 1-8. héten.
Drog: AFM13
Az AFM13 egy rekombináns antitest-konstrukció humán CD30 és CD16A ellen. Intravénásan adják be a betegeknek a felsorolt ​​különböző ágakban meghatározott, a beteget bevont csoportra vonatkozó dózisban és ütemezésben.
Más nevek:
  • AFM13 rekombináns antitest
Kísérleti: 2. kohorsz
7 mg/kg AFM13 hetente egyszer az 1-8. héten.
Drog: AFM13
Az AFM13 egy rekombináns antitest-konstrukció humán CD30 és CD16A ellen. Intravénásan adják be a betegeknek a felsorolt ​​különböző ágakban meghatározott, a beteget bevont csoportra vonatkozó dózisban és ütemezésben.
Más nevek:
  • AFM13 rekombináns antitest
Kísérleti: 3. kohorsz
7 mg/kg CIVI az 1-8. héten.
Drog: AFM13
Az AFM13 egy rekombináns antitest-konstrukció humán CD30 és CD16A ellen. Intravénásan adják be a betegeknek a felsorolt ​​különböző ágakban meghatározott, a beteget bevont csoportra vonatkozó dózisban és ütemezésben.
Más nevek:
  • AFM13 rekombináns antitest
Kísérleti: 4. kohorsz
200 mg sima adag hetente egyszer 8 héten keresztül.
Drog: AFM13
Az AFM13 egy rekombináns antitest-konstrukció humán CD30 és CD16A ellen. Intravénásan adják be a betegeknek a felsorolt ​​különböző ágakban meghatározott, a beteget bevont csoportra vonatkozó dózisban és ütemezésben.
Más nevek:
  • AFM13 rekombináns antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és toxicitás] nemkívánatos esemény és az egyes események CTCAE v4.0 fokozata szerinti bontásban.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A részleges és teljes válaszreakciókat mutató betegek összege.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahmed Sawas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAP4461

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, T-sejt, bőr

Klinikai vizsgálatok a AFM13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel