AFM13 nei linfomi cutanei recidivanti/refrattari

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Linfoma CD30 positivo istologicamente confermato con interessamento cutaneo
• Fallimento o intolleranza ad almeno una precedente terapia per la malattia in corso
• Presenza di una o più lesioni cutanee (che misurano almeno 1 cm x 1 cm; se è presente solo una lesione, dovrebbe essere a discrezione dello sperimentatore determinare l'idoneità)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
• Piastrine ≥50.000/μL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL
• Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) o < 3 x ULN in pazienti con malattia di Gilbert o coinvolgimento epatico
• Albumina sierica ≥ 2,0 g/dL
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN istituzionale o, in caso di interessamento epatico dovuto alla malattia primaria AST/ALT ≤ 5 x ULN
• Creatinina≤1,5 x ULN istituzionale o clearance della creatinina stimata ≥45 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault o clearance della creatinina misurata >45 ml/min
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo con 7 giorni prima della prima dose di trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti i partner maschi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera per tutto il periodo dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi terapia correlata al cancro per la malattia in corso entro 2 settimane dallo screening (tutte le misure di assistenza di supporto sono consentite)
• Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Evidenza di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
• Requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. Terapia della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio)
• Malattia grave concomitante incontrollata.
• - Tumore maligno concomitante o storia di un precedente tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del presente studio, a meno che non sia stato operato in modo curativo basale, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ.
• Infezioni attive incluso lo stato di portatore di epatite B, infezione da virus dell'epatite C (HCV) (i pazienti devono avere una carica virale negativa per l'epatite B e l'epatite C allo screening)
• Stato sieropositivo noto
• Qualsiasi condizione medica significativa, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che escluderebbe il soggetto dalla partecipazione o interferirebbe con il trattamento, il monitoraggio e la conformità allo studio come:
• angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association (NYHA) III o IV), infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima del primo farmaco in studio, aritmia cardiaca clinicamente significativa e non controllata (ad es. fibrillazione atriale/flutter ventricolare fisiologico cardiovascolare è consentito), accidenti cerebrovascolari ≤ 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
• funzione polmonare gravemente compromessa
• Infezione sistemica grave che richiede trattamento ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Qualsiasi malattia o condizione grave e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o influire sulla partecipazione del soggetto allo studio.