AFM13 при рецидивирующих/рефрактерных кожных лимфомах

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Гистологически подтвержденная CD30-положительная лимфома с поражением кожи
• Неэффективность или непереносимость хотя бы одного предшествующего лечения текущего заболевания
• Наличие одного или нескольких кожных поражений (размером не менее 1 см х 1 см; если присутствует только одно поражение, определение приемлемости должно быть на усмотрение исследователя)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
• Адекватная функция органов и костного мозга
• Тромбоциты ≥50 000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
• Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или <3 x ВГН у пациентов с болезнью Жильбера или поражением печени
• Сывороточный альбумин ≥ 2,0 г/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × ВГН учреждения или, в случае поражения печени первичным заболеванием, АСТ/АЛТ ≤ 5 × ВГН
• Креатинин ≤1,5 ​​x ВГН учреждения или расчетный клиренс креатинина ≥45 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или измеренный клиренс креатинина >45 мл/мин
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность за 7 дней до первой дозы лечения. Пациентки детородного возраста и все партнеры-мужчины должны дать согласие на использование двойных барьерных методов контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого продукта.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Любая связанная с раком терапия текущего заболевания в течение 2 недель после скрининга (разрешены все меры поддерживающей терапии)
• Серьезная операция в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Доказательства активного поражения центральной нервной системы (ЦНС)
• Потребность в системной иммуносупрессивной терапии (например, Терапия болезни трансплантат против хозяина (РТПХ) в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата)
• Неконтролируемое сопутствующее тяжелое заболевание.
• Сопутствующее злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до первой дозы текущего исследования, за исключением радикально резецированной базальной, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ.
• Активные инфекции, включая статус носительства гепатита В, инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) (пациенты должны иметь отрицательную вирусную нагрузку гепатита В и гепатита С при скрининге)
• Известный ВИЧ-положительный статус
• Любые серьезные медицинские состояния, лабораторные отклонения или психические заболевания, которые могут исключить субъекта из участия или помешать лечению в исследовании, мониторингу и соблюдению требований, такие как:
• нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) III или IV), инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до первого исследуемого препарата, клинически значимая и неконтролируемая сердечная аритмия (например, фибрилляция/трепетание предсердий, физиология сердечно-сосудистой системы разрешена), нарушения мозгового кровообращения ≤ 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
• сильное нарушение функции легких
• Серьезная системная инфекция, требующая лечения ≤7 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Любое тяжелое, неконтролируемое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или повлиять на участие субъекта в исследовании.