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재발성/불응성 피부 림프종에서의 AFM13

2023년 7월 14일 업데이트: Ahmed Sawas

재발성 또는 불응성 CD30 양성 피부 림프종에서 새로운 CD30/CD16A 4가 이중특이성 항체(AFM13)의 임상 및 생물학적 평가: 바이오마커 Ib/IIa상 연구

연구자들은 AFM13을 조사하고 피부에서 CD30 양성 림프종 표적을 제거하는 데 있어 자연 살해(NK) 세포를 촉진하고 방향을 바꾸는 능력을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피부 침범이 있는 재발성 또는 불응성 CD30 양성 림프종 환자에서 AFM13의 생물학적 활성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 Ib/IIa상 연구입니다. 원발성 피부 CD30 양성 림프증식성 장애(LPD)는 림프종양 구진증(LyP)에서 원발성 피부 역형성 대세포 림프종(C-ALCL), 형질전환 진균식육종(TMF)까지의 스펙트럼을 나타냅니다.

원발성 피부 CD30 양성 LPD의 가장 나태한 형태는 LyP로, 이는 일반적으로 저용량 경구용 메토트렉세이트로 잘 조절되지만 질병 조절에는 종종 평생 요법이 필요합니다. 대조적으로 TMF는 환자가 다양한 결과와 함께 다양한 치료 방식으로 치료되기 때문에 표준 치료가 없는 공격적인 질병입니다. 피부 발현을 동반한 다른 CD30 양성 림프종의 스펙트럼은 매우 광범위하며 다양한 임상 행동을 보이는 전신 B 및 T 세포 림프종을 포함합니다.

자연 살해(NK) 세포를 AFM13과의 직접적인 결합을 통해 이러한 CD30 양성 악성 종양으로 리디렉션하면 NK 세포 매개 및 T 세포 매개 세포 독성(즉, 세포 독성 T 림프구(CTL))을 통해 종양 세포 사멸을 유도할 것으로 예상됩니다.

이 시험의 주요 목적은 단일 제제로 제공될 때 다양한 용량의 AFM13 투여에 의해 유도되는 생물학적 및 면역학적 효과를 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 조직학적으로 확인된 피부 침범을 동반한 CD30-양성 림프종
  • 현재 질병에 대한 적어도 하나의 이전 치료법에 대한 실패 또는 불내성
  • 하나 이상의 피부 병변의 존재(최소 1cm x 1cm 크기 측정, 병변이 하나만 있는 경우 자격 여부를 결정하는 조사자의 재량에 달려 있음)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 혈소판 ≥50,000/μL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
  • 길버트병 또는 간 침범 환자에서 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 또는 < 3 x ULN
  • 혈청 알부민 ≥ 2.0g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × 기관 ULN 또는 원발성 질환에 의한 간 침범의 경우 AST/ALT ≤ 5 x ULN
  • 크레아티닌≤1.5 x 기관 ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >45mL/min
  • 임신 가능성이 있는 여성은 첫 번째 치료 투여 7일 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임기 여성 환자와 모든 남성 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구 제품 중단 후 최소 30일 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 스크리닝 2주 이내 현재 질병에 대한 암 관련 치료(모든 지지 요법 허용)
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 대수술
  • 활성 중추신경계(CNS) 침범의 증거
  • 전신 면역억제 요법(예: 연구 약물의 첫 투여 전 12주 이내의 이식편대숙주병(GVHD) 요법)
  • 통제되지 않은 동시 심각한 질병.
  • 근치적으로 절제된 피부의 기저, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 현재 연구의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 동시 악성종양 또는 이전 악성종양의 병력.
  • B형 간염 보균자 상태, C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 포함한 활성 감염(환자는 스크리닝 시 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 부하가 음성이어야 함)
  • 알려진 HIV 양성 상태
  • 다음과 같이 피험자를 참여에서 배제하거나 연구 치료, 모니터링 및 준수를 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환:
  • 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV), 첫 연구 약물 투여 전 ≤ 6개월의 심근경색증, 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 부정맥(예: 심방 세동/조동 심실 심혈관 생리학은 허용됨), 뇌혈관 사고 ≤ 연구 약물 시작 전 6개월
  • 심하게 손상된 폐 기능
  • 연구 약물의 첫 투여 전 ≤7일 치료를 필요로 하는 심각한 전신 감염
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증의 제어되지 않는 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
1-8주 동안 매주 1회 AFM13 1.5 mg/kg.
의약품: AFM13
AFM13은 인간 CD30 및 CD16A에 대한 재조합 항체 구조입니다. 나열된 다양한 군에 명시된 환자가 등록된 코호트에 적용 가능한 용량 및 일정으로 환자에게 정맥주사로 제공될 것입니다.
다른 이름들:
  • AFM13 재조합 항체
실험적: 코호트 2
1-8주 동안 매주 1회 AFM13 7 mg/kg.
의약품: AFM13
AFM13은 인간 CD30 및 CD16A에 대한 재조합 항체 구조입니다. 나열된 다양한 군에 명시된 환자가 등록된 코호트에 적용 가능한 용량 및 일정으로 환자에게 정맥주사로 제공될 것입니다.
다른 이름들:
  • AFM13 재조합 항체
실험적: 코호트 3
1-8주 동안 7mg/kg CIVI.
의약품: AFM13
AFM13은 인간 CD30 및 CD16A에 대한 재조합 항체 구조입니다. 나열된 다양한 군에 명시된 환자가 등록된 코호트에 적용 가능한 용량 및 일정으로 환자에게 정맥주사로 제공될 것입니다.
다른 이름들:
  • AFM13 재조합 항체
실험적: 코호트 4
8주 동안 매주 1회 200mg 균일 용량.
의약품: AFM13
AFM13은 인간 CD30 및 CD16A에 대한 재조합 항체 구조입니다. 나열된 다양한 군에 명시된 환자가 등록된 코호트에 적용 가능한 용량 및 일정으로 환자에게 정맥주사로 제공될 것입니다.
다른 이름들:
  • AFM13 재조합 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
부작용 및 각 사례의 CTCAE v4.0 등급으로 분류된 치료 관련 부작용[안전성 및 독성]의 발생률.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
부분 반응과 완전 반응이 있는 환자의 합입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahmed Sawas

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAP4461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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