AFM13 u recidivujících/refrakterních kožních lymfomů

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Histologicky potvrzený CD30-pozitivní lymfom s kožním postižením
• Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jedné předchozí terapie současného onemocnění
• Přítomnost jedné nebo více kožních lézí (o velikosti alespoň 1 cm x 1 cm; pokud je přítomna pouze jedna léze, mělo by být na zvážení zkoušejícího, aby určil způsobilost)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
• Krevní destičky ≥50 000/μL
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/μl
• Bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo < 3 x ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou nebo postižením jater
• Sérový albumin ≥ 2,0 g/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × institucionální ULN nebo v případě postižení jater primárním onemocněním AST/ALT ≤ 5 × ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 45 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo naměřená clearance kreatininu > 45 ml/min
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před první dávkou léčby. Pacientky ve fertilním věku a všichni mužští partneři musí souhlasit s používáním dvoubariérových metod antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po vysazení hodnoceného přípravku.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli léčba současného onemocnění související s rakovinou do 2 týdnů od screeningu (všechna podpůrná opatření jsou povolena)
• Velká operace během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Důkaz aktivního postižení centrálního nervového systému (CNS).
• Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu (např. Léčba onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku)
• Nekontrolované souběžné závažné onemocnění.
• Souběžná malignita nebo předchozí malignita v anamnéze během 3 let před první dávkou současné studie, pokud nebyl kurativním způsobem resekován bazální, spinocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ.
• Aktivní infekce včetně stavu přenašeče hepatitidy B, infekce virem hepatitidy C (HCV) (pacienti musí mít negativní virovou nálož hepatitidy B a hepatitidy C při screeningu)
• Známý HIV pozitivní stav
• Jakékoli významné zdravotní stavy, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovaly subjekt z účasti nebo narušovaly léčbu, sledování a dodržování studie, jako například:
• nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) III nebo IV), infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před prvním studovaným lékem, klinicky významná a nekontrolovaná srdeční arytmie (např. fibrilace síní/flutter ventrikulární kardiovaskulární fyziologie je povolena), cerebrovaskulární příhody ≤ 6 měsíců před zahájením studie
• vážně narušená funkce plic
• Závažná, systémová infekce vyžadující léčbu ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku
• Jakékoli závažné, nekontrolované onemocnění nebo stav, který podle názoru výzkumníka může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo ovlivnit účast subjektu ve studii.