AFM13 bei rezidivierten/refraktären kutanen Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Histologisch gesichertes CD30-positives Lymphom mit Hautbeteiligung
• Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens einer vorherigen Therapie für die aktuelle Krankheit
• Vorhandensein einer oder mehrerer Hautläsionen (mit einer Größe von mindestens 1 cm x 1 cm; wenn nur eine Läsion vorhanden ist, sollte es im Ermessen des Prüfers liegen, die Eignung zu bestimmen)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Ausreichende Organ- und Markfunktion
• Blutplättchen ≥50.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
• Bilirubin < 1,5 x Obergrenze der Norm (ULN) oder < 3 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Krankheit oder Leberbeteiligung
• Serumalbumin ≥ 2,0 g/dl
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder bei Leberbeteiligung durch die Grunderkrankung AST/ALT ≤ 5 x ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN der Einrichtung oder geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessene Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor der ersten Behandlungsdosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Patientinnen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Partner müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Jede krebsbezogene Therapie der aktuellen Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (alle unterstützenden Maßnahmen sind erlaubt)
• Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Nachweis einer aktiven Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Erfordernis einer systemischen immunsuppressiven Therapie (z. Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
• Unkontrollierte gleichzeitige schwere Erkrankung.
• - Gleichzeitige Malignität oder Vorgeschichte einer früheren Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der aktuellen Studie, es sei denn, es wurde kurativ reseziertes Basal-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
• Aktive Infektionen einschließlich Hepatitis-B-Trägerstatus, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Patienten müssen beim Screening eine negative Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viruslast haben)
• Bekannter HIV-positiver Status
• Alle signifikanten medizinischen Zustände, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Probanden von der Teilnahme ausschließen oder die Studienbehandlung, Überwachung und Compliance beeinträchtigen würden, wie z.
• instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) III oder IV), Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments, klinisch signifikante und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre kardiovaskuläre Physiologie ist zulässig), zerebrovaskuläre Ereignisse ≤ 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
• stark eingeschränkte Lungenfunktion
• Schwerwiegende systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert ≤7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Jede schwere, unkontrollierte Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann.