AFM13 dans les lymphomes cutanés récidivants/réfractaires

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans
• Lymphome CD30 positif confirmé histologiquement avec atteinte cutanée
• Échec ou intolérance à au moins un traitement antérieur pour la maladie actuelle
• Présence d'une ou plusieurs lésions cutanées (mesurant au moins 1 cm x 1 cm ; si une seule lésion est présente, il devrait appartenir à l'investigateur de déterminer l'éligibilité)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Fonction adéquate des organes et de la moelle
• Plaquettes ≥50 000/μL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL
• Bilirubine < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ou < 3 x LSN chez les patients atteints de la maladie de Gilbert ou d'une atteinte hépatique
• Albumine sérique ≥ 2,0 g/dL
• Aspartate aminotransférase (AST)/Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN institutionnelle ou, en cas d'atteinte hépatique par la maladie primaire AST/ALT ≤ 5 x LSN
• Créatinine ≤ 1,5 x LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine estimée ≥ 45 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault ou clairance de la créatinine mesurée > 45 ml/min
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif 7 jours avant la première dose de traitement. Les patientes en âge de procréer et tous les partenaires masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception à double barrière tout au long de la période d'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du produit expérimental.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Toute thérapie liée au cancer pour la maladie actuelle dans les 2 semaines suivant le dépistage (toutes les mesures de soins de soutien sont autorisées)
• Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Preuve d'une atteinte active du système nerveux central (SNC)
• Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique (par ex. Traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude)
• Maladie grave concomitante non contrôlée.
• Malignité concomitante ou antécédents d'une malignité antérieure dans les 3 ans précédant la première dose de l'étude en cours, à moins que le carcinome basal, épidermoïde de la peau ou le carcinome cervical in situ n'ait été réséqué curativement.
• Infections actives, y compris le statut de porteur de l'hépatite B, l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (les patients doivent avoir une charge virale négative pour l'hépatite B et l'hépatite C lors du dépistage)
• Statut séropositif connu
• Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui exclurait le sujet de la participation ou interférerait avec le traitement, la surveillance et l'observance de l'étude, tels que :
• angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association (NYHA) III ou IV), infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le premier médicament à l'étude, arythmie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée (par ex. fibrillation auriculaire/flutter ventriculaire, la physiologie cardiovasculaire est autorisée), accidents vasculaires cérébraux ≤ 6 mois avant le début du médicament à l'étude
• fonction pulmonaire gravement altérée
• Infection systémique grave nécessitant un traitement ≤ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude
• Toute maladie ou affection grave et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou avoir un impact sur la participation du sujet à l'étude.