Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFM13 uusiutuneissa/refraktorisissa iholymfoomissa

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Sawas

Uuden tetravalentin CD30/CD16A bispesifisen vasta-aineen (AFM13) kliininen ja biologinen arviointi uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD30-positiivisessa lymfoomassa iholla: Biomarkkerivaiheen Ib/IIa-tutkimus

Tutkijat aikovat tutkia AFM13:a ja arvioida sen kykyä helpottaa ja ohjata Natural Killer (NK) -soluja poistamaan CD30-positiivisia lymfoomakohteita ihosta ja päätellen myös muista lymfooman mukana olevista elimistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen Ib/IIa tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AFM13:n biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD30-positiivisia lymfoomia, joihin liittyy ihoa. Primaariset ihon CD30-positiiviset lymfoproliferatiiviset sairaudet (LPD) edustavat kirjoa lymfomatoidisesta papuloosista (LyP) primaariseen ihon anaplastiseen suursolulymfoomaan (C-ALCL) transformoituneeseen mycosis fungoidesiin (TMF).

Primaarisen ihon CD30-positiivisen LPD:n laihoin muoto on LyP, joka on yleensä hyvin hallinnassa pieniannoksisella oraalisella metotreksaatilla, mutta taudin hallinta vaatii usein elinikäistä hoitoa. Sitä vastoin TMF on aggressiivinen sairaus, jolla ei ole tavanomaista hoitoa, koska potilaita hoidetaan erilaisilla hoitomuodoilla, joilla on vaihtelevia tuloksia). Muiden CD30-positiivisten lymfoomien kirjo, joilla on ihoa, on erittäin laaja ja sisältää systeemisiä B- ja T-solulymfoomia, joilla on erilaisia ​​kliinisiä käyttäytymismalleja.

Natural Killer (NK) -solujen uudelleenohjauksen kohti näitä CD30-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia suoran yhteyden kautta AFM13:n kanssa odotetaan indusoivan kasvainsolujen tappamista NK-soluvälitteisen ja T-soluvälitteisen sytotoksisuuden (eli sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL)) kautta.

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia biologisia ja immunologisia vaikutuksia, jotka aiheutuvat AFM13:n eri annosten antamisesta yksittäisenä aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen lymfooma, johon liittyy ihoa
  • Vähintään yhden aikaisemman hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi nykyiseen sairauteen
  • Yhden tai useamman ihovaurion esiintyminen (koko vähintään 1 cm x 1 cm; jos vain yksi leesio on olemassa, tutkijan harkinnan mukaan kelpoisuus määritetään)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Verihiutaleet ≥50 000/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
  • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai < 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti tai maksavaurio
  • Seerumin albumiini ≥ 2,0 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × laitoksen ULN tai, jos primaarinen sairaus vaikuttaa maksan, ASAT/ALT ≤ 5 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min Cockcroft-Gault -yhtälön mukaan tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja kaikkien mieskumppanien on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa syöpään liittyvä hoito nykyiseen sairauteen 2 viikon sisällä seulonnasta (kaikki tukihoitotoimenpiteet ovat sallittuja)
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Todisteita aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuudesta
  • Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus (esim. GVHD-hoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
  • Hallitsematon samanaikainen vakava sairaus.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta, paitsi jos se on hoidollisesti leikattu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B:n kantajastatus, hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (potilailla on oltava negatiivinen B- ja C-hepatiittiviruskuorma seulonnassa)
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka sulkee kohteen osallistumisen ulkopuolelle tai häiritsisi tutkimuksen hoitoa, seurantaa ja noudattamista, kuten:
  • epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) III tai IV), sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä, kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä/lepatus kammioiden kardiovaskulaarinen fysiologia on sallittu), aivoverenkiertohäiriöt ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
  • Vakava, systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa vakava, hallitsematon sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
1,5 mg/kg AFM13:a kerran viikossa viikkojen 1-8 ajan.
Lääke: AFM13
AFM13 on rekombinantti vasta-ainerakenne ihmisen CD30:tä ja CD16A:ta vastaan. Sitä annetaan potilaille suonensisäisesti siinä annoksessa ja aikataulussa, joka soveltuu sille kohortille, johon potilas oli ilmoittautunut, ja joka on määritelty eri luetteloissa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti AFM13-vasta-aine
Kokeellinen: Kohortti 2
7 mg/kg AFM13:a kerran viikossa viikkojen 1-8 ajan.
Lääke: AFM13
AFM13 on rekombinantti vasta-ainerakenne ihmisen CD30:tä ja CD16A:ta vastaan. Sitä annetaan potilaille suonensisäisesti siinä annoksessa ja aikataulussa, joka soveltuu sille kohortille, johon potilas oli ilmoittautunut, ja joka on määritelty eri luetteloissa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti AFM13-vasta-aine
Kokeellinen: Kohortti 3
7 mg/kg CIVI viikoilla 1-8.
Lääke: AFM13
AFM13 on rekombinantti vasta-ainerakenne ihmisen CD30:tä ja CD16A:ta vastaan. Sitä annetaan potilaille suonensisäisesti siinä annoksessa ja aikataulussa, joka soveltuu sille kohortille, johon potilas oli ilmoittautunut, ja joka on määritelty eri luetteloissa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti AFM13-vasta-aine
Kokeellinen: Kohortti 4
200 mg:n tasainen annos kerran viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: AFM13
AFM13 on rekombinantti vasta-ainerakenne ihmisen CD30:tä ja CD16A:ta vastaan. Sitä annetaan potilaille suonensisäisesti siinä annoksessa ja aikataulussa, joka soveltuu sille kohortille, johon potilas oli ilmoittautunut, ja joka on määritelty eri luetteloissa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti AFM13-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja myrkyllisyys] eriteltynä haittatapahtuman ja kunkin tapahtuman CTCAE v4.0 -luokituksen mukaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden summa, joilla on osittainen vaste ja täydelliset vasteet.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahmed Sawas

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAP4461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AFM13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa