Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AFM13 w nawracających/opornych na leczenie chłoniakach skóry

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Sawas

Kliniczna i biologiczna ocena nowego czterowalentnego przeciwciała dwuswoistego CD30/CD16A (AFM13) w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku CD30-dodatnim ze skórną prezentacją: badanie fazy Ib/IIa dotyczące biomarkerów

Badacze planują zbadać AFM13 i ocenić jego zdolność do ułatwiania i przekierowywania komórek naturalnych zabójców (NK) w eliminowaniu celów chłoniaka CD30-dodatniego w skórze i, wnioskowanie, w innych narządach zajętych przez chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy Ib/IIa zaprojektowane w celu oceny aktywności biologicznej AFM13 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami CD30-dodatnimi z zajęciem skóry. Pierwotne skórne CD30-dodatnie zaburzenia limfoproliferacyjne (LPD) reprezentują spektrum od grudkowatej limfaty (LyP), przez pierwotnego skórnego anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego (C-ALCL), do transformowanego ziarniniaka grzybiastego (TMF).

Najbardziej łagodną postacią pierwotnej skórnej CD30-dodatniej LPD jest LyP, którą zwykle dobrze kontroluje się za pomocą doustnych dawek metotreksatu, ale kontrola choroby często wymaga terapii trwającej całe życie. W przeciwieństwie do TMF jest agresywną chorobą, która nie ma standardu opieki, ponieważ pacjenci są leczeni różnymi sposobami opieki ze zmiennymi wynikami). Spektrum innych chłoniaków CD30-dodatnich z objawami skórnymi jest bardzo szerokie i obejmuje układowe chłoniaki z komórek B i T o różnych zachowaniach klinicznych.

Oczekuje się, że przekierowanie komórek naturalnych zabójców (NK) w kierunku tych nowotworów złośliwych CD30-dodatnich poprzez bezpośrednie zaangażowanie AFM13 wywoła zabijanie komórek nowotworowych poprzez cytotoksyczność, w której pośredniczą komórki NK i komórki T (tj. Cytotoksyczne limfocyty T (CTL)).

Głównym celem tej próby jest zbadanie efektów biologicznych i immunologicznych wywołanych przez podawanie różnych dawek AFM13, gdy jest podawany jako pojedynczy czynnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak CD30-dodatni z zajęciem skóry
  • Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednej wcześniejszej terapii obecnej choroby
  • Obecność jednej lub więcej zmian skórnych (o wymiarach co najmniej 1 cm x 1 cm; jeśli obecna jest tylko jedna zmiana, decyzja o zakwalifikowaniu należy do badacza)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Płytki krwi ≥50 000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub < 3 x GGN u pacjentów z chorobą Gilberta lub zajęciem wątroby
  • Albumina surowicy ≥ 2,0 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN w placówce lub, w przypadku zajęcia wątroby przez chorobę pierwotną, AspAT/AlAT ≤5 × GGN
  • Kreatynina≤1,5 x ULN w placówce lub klirens kreatyniny szacowany na ≥45 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub klirens kreatyniny zmierzony >45 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku. Pacjentki w wieku rozrodczym i wszyscy partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego produktu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia związana z nowotworem w przypadku obecnej choroby w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (dozwolone są wszystkie środki opieki podtrzymującej)
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Dowody aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Konieczność ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (np. leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
  • Niekontrolowana współistniejąca poważna choroba.
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki w ramach bieżącego badania, chyba że wyleczono raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Aktywne zakażenia, w tym nosicielstwo wirusowego zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (pacjenci muszą mieć ujemne miano wirusa zapalenia wątroby typu B i typu C podczas badania przesiewowego)
  • Znany status HIV-pozytywny
  • Wszelkie istotne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne, które wykluczyłyby uczestnika z udziału lub zakłóciłyby leczenie w ramach badania, monitorowanie i przestrzeganie zaleceń, takie jak:
  • niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem, klinicznie istotna i niekontrolowana arytmia serca (np. migotanie/trzepotanie przedsionków fizjologia sercowo-naczyniowa komorowa jest dozwolona), incydenty naczyniowo-mózgowe ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • ciężkie upośledzenie czynności płuc
  • Poważna, ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jakakolwiek ciężka, niekontrolowana choroba lub stan, który zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
1,5 mg/kg AFM13 raz w tygodniu przez tygodnie 1-8.
Lek: AFM13
AFM13 jest konstruktem rekombinowanego przeciwciała przeciwko ludzkiemu CD30 i CD16A. Będzie on podawany pacjentom dożylnie w dawce i według schematu odpowiednich dla kohorty, do której pacjent został włączony, określonych w różnych wymienionych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało AFM13
Eksperymentalny: Kohorta 2
7 mg/kg AFM13 raz w tygodniu przez tygodnie 1-8.
Lek: AFM13
AFM13 jest konstruktem rekombinowanego przeciwciała przeciwko ludzkiemu CD30 i CD16A. Będzie on podawany pacjentom dożylnie w dawce i według schematu odpowiednich dla kohorty, do której pacjent został włączony, określonych w różnych wymienionych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało AFM13
Eksperymentalny: Kohorta 3
7 mg/kg CIVI przez tygodnie 1-8.
Lek: AFM13
AFM13 jest konstruktem rekombinowanego przeciwciała przeciwko ludzkiemu CD30 i CD16A. Będzie on podawany pacjentom dożylnie w dawce i według schematu odpowiednich dla kohorty, do której pacjent został włączony, określonych w różnych wymienionych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało AFM13
Eksperymentalny: Kohorta 4
Stała dawka 200 mg raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: AFM13
AFM13 jest konstruktem rekombinowanego przeciwciała przeciwko ludzkiemu CD30 i CD16A. Będzie on podawany pacjentom dożylnie w dawce i według schematu odpowiednich dla kohorty, do której pacjent został włączony, określonych w różnych wymienionych ramionach.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało AFM13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i toksyczność] w podziale na zdarzenie niepożądane i stopień każdego zdarzenia w skali CTCAE v4.0.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Suma pacjentów z odpowiedziami częściowymi i całkowitymi.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Sawas

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Sawas, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP4461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny

Badania kliniczne na AFM13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj