AFM13 vid återfall/refraktära kutana lymfom

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Histologiskt bekräftat CD30-positivt lymfom med kutan involvering
• Misslyckande eller intolerans mot minst en tidigare behandling för den aktuella sjukdomen
• Förekomst av en eller flera hudskador (som mäter minst 1 cm x 1 cm i storlek; om endast en lesion finns bör det vara upp till utredaren att avgöra om det är lämpligt)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
• Tillräcklig organ- och märgfunktion
• Trombocyter ≥50 000/μL
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/μL
• Bilirubin < 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) eller < 3 x ULN hos patienter med Gilberts sjukdom eller leverpåverkan
• Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL
• Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × institutionell ULN eller, i fallet med leverpåverkan av den primära sjukdomen AST/ALAT ≤ 5 x ULN
• Kreatinin≤1,5 x institutionell ULN eller uppskattat kreatininclearance på ≥45 mL/min med Cockcroft-Gaults ekvation eller uppmätt kreatininclearance >45 mL/min
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest 7 dagar före första behandlingen. Kvinnliga fertila patienter och alla manliga partners måste gå med på att använda preventivmetoder med dubbla barriärer under hela studieperioden och i minst 30 dagar efter att prövningsprodukten avbrutits.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• All cancerrelaterad terapi för den aktuella sjukdomen inom 2 veckor efter screening (alla stödjande vårdåtgärder är tillåtna)
• Större operation inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
• Bevis på aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
• Krav på systemisk immunsuppressiv terapi (t.ex. Graft-versus-Host Disease-terapi (GVHD) inom 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet)
• Okontrollerad samtidig allvarlig sjukdom.
• Samtidig malignitet eller historia av en tidigare malignitet inom 3 år före den första dosen av den aktuella studien, såvida inte basalcancer, skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ kurativt resekeras.
• Aktiva infektioner inklusive hepatit B-bärarstatus, hepatit C-virus (HCV)-infektion (patienter måste ha en negativ virusmängd för hepatit B och hepatit C vid screening)
• Känd HIV-positiv status
• Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta försökspersonen från deltagande eller störa studiebehandling, övervakning och efterlevnad som:
• instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) III eller IV), hjärtinfarkt ≤ 6 månader före första studieläkemedlet, kliniskt signifikant och okontrollerad hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer/fladder ventrikulär kardiovaskulär fysiologi tillåts), cerebrovaskulära olyckor ≤ 6 månader innan studieläkemedelsstart
• kraftigt nedsatt lungfunktion
• Allvarlig, systemisk infektion som kräver behandling ≤7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Alla allvarliga, okontrollerade sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller påverka försökspersonens deltagande i studien.