AFM13 bij recidiverende/refractaire huidlymfomen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Histologisch bevestigd CD30-positief lymfoom met betrokkenheid van de huid
• Falen of intolerantie voor ten minste één eerdere therapie voor de huidige ziekte
• Aanwezigheid van een of meer huidlaesies (van ten minste 1 cm x 1 cm groot; als er slechts één laesie aanwezig is, moet het aan de onderzoeker zijn om te bepalen of hij in aanmerking komt)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie
• Bloedplaatjes ≥50.000/μL
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/μl
• Bilirubine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of < 3 x ULN bij patiënten met de ziekte van Gilbert of leveraandoening
• Serumalbumine ≥ 2,0 g/dl
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × institutionele ULN of, in het geval van leveraantasting door de primaire ziekte ASAT/ALAT ≤ 5 x ULN
• Creatinine ≤ 1,5 x institutionele ULN of geschatte creatinineklaring van ≥ 45 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking of gemeten creatinineklaring > 45 ml/min
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten 7 dagen vóór de eerste dosis van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en alle mannelijke partners moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden met dubbele barrière gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksproduct.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke kankergerelateerde therapie voor de huidige ziekte binnen 2 weken na screening (alle ondersteunende zorgmaatregelen zijn toegestaan)
• Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bewijs van actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie (bijv. Graft-versus-Host-ziekte (GVHD)-therapie binnen 12 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Ongecontroleerde gelijktijdige ernstige ziekte.
• Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het huidige onderzoek, tenzij curatief gereseceerd basaal, plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
• Actieve infecties, waaronder hepatitis B-dragerschap, hepatitis C-virus (HCV)-infectie (patiënten moeten een negatieve hepatitis B- en hepatitis C-virale belasting hebben bij screening)
• Bekende hiv-positieve status
• Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die de proefpersoon zou uitsluiten van deelname of de studiebehandeling, monitoring en therapietrouw zou verstoren, zoals:
• onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) III of IV), myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel, klinisch significante en ongecontroleerde hartritmestoornissen (bijv. atriale fibrillatie/flutter ventriculaire cardiovasculaire fysiologie is toegestaan), cerebrovasculaire accidenten ≤ 6 maanden voor aanvang van de studiemedicatie
• ernstig verminderde longfunctie
• Ernstige, systemische infectie die behandeling ≤7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vereist
• Elke ernstige, ongecontroleerde ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan beïnvloeden.