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治療中の乳がん患者にピラティスとダンス

治療中の乳がん患者にピラティスとダンス:MoveMama Project

乳がんはブラジルで最も一般的な種類のがんの 1 つであり、その治療、すなわち手術、化学療法、放射線療法、またはホルモン療法には、生活の質と関連する身体的および心理的要因に大きな影響を与える結果と副作用があります。 次に、身体活動の実践は、これらの要因に有益な役割を果たし、治療の結果に関連して患者の回復を助ける可能性があります. 乳がんの状況では、2 種類の身体活動に取り組むことができます。ダンスとピラティスメソッド。 したがって、本研究の目的は、乳がんの補助療法を受けている患者の生活の質と心理的および身体的要因に対するピラティスの練習とダンスの影響を分析することです。 化学療法、放射線療法、および/または腫瘍学研究センター - CEPON でのホルモン療法などのアジュバント治療を受けている 18 歳以上の患者は、研究に参加するよう招待されます。 3 群の無作為化臨床試験では、患者は 16 週間の介入を受け、3 つのグループに無作為に割り付けられます。(A) ベリーダンス プロトコル群。 (B) ピラティス メソッド プロトコル グループ、および (C) 通常の活動を継続するコントロール グループ。 サンプルの無作為化は、特定のコンピューター プログラムで研究者の 1 人によって秘密裏に行われます。 個人的および臨床的特徴、生活の質、心理的要因 (抑うつ症状、ボディイメージ、自尊心、楽観主義、知覚されたストレス、疲労、痛み、性機能および睡眠の質) および身体的要因 (心肺機能、バランス、姿勢、上肢機能およびリンパ浮腫の存在)。 すべての情報は、介入期間の前後に収集されます。 統計分析では、統計パッケージ SPSS - IBM、バージョン 20.0 を使用します。 最初に、データを知るために記述統計 (平均、標準偏差、パーセンテージ) が使用され、次にデータを分析するために、反復測定による Anova 二元配置検定と Sydak 比較検定が使用されます。 ピラティスメソッドのグループ、ダンスとコントロールグループ。 有意水準 5%。

調査の概要

詳細な説明

MoveMama プロジェクトには、(1) ダンスと (2) ピラティスの 2 つのプロトコルが含まれています。 各モダリティの各セッションは、週に 3 回、60 分間、16 週間続きます。

両方のグループで、プロトコル中に患者の進化のチャートが作成され、介入を担当する研究者によって毎週更新される必要があります。 身体活動の練習の強度と安全性を管理するために、彼らは臨床補助療法の期間にある患者についてのものであるため. このようにして、血圧計による血圧(BP)、および心拍数(HR)の調査が、セッションの最初と最後に週の最初のクラスごとに実行されます。

主観的努力知覚尺度 - ボーグ スケール 6 ~ 20 ポイント (BORG、2000 年) も、両方のプロトコルで身体活動の練習中の強度および/または不快感を評価するために使用されます。 この 6 ~ 20 ポイントの目盛りは、心拍数との関係から効率的に使用できます。 60 bpm (1 分間の拍動数) に相当する 6 番と 20 ~ 200 bpm (表 2) (FOSS et al., 2000).

介入の両方のモダリティにおいて、上肢の動きの進化は、常に各患者の限界を尊重します。

ダンスプロトコル(1)はベリーダンスメソッドで行います。 このタイプの方法論が選ばれたのは、それが動きと感情の間の親密な関係を含み、各実践者の個性を尊重する動きに特権を与える自発的なボディーランゲージを目覚めさせ、女性のアイデンティティを回復し、上肢の激しい動きを提案し、患者に直接利益をもたらす練習。

クラスは次の順序で進められます: (a) 最初のストレッチ: 一連の動きのレッスンは、屈曲、伸展、外転、内転、回転など、上半身から下肢に到達するまでの特定の関節の動きにまで及びます。 10分間の予想期間。 (b) 主要部分: レッスンの目的、つまり、ダンスの理論または実行する特定のステップについての簡単な説明に続いて、テクニックを教える実践的な部分。 この瞬間の目的は、運動協調、リズム、身体意識を刺激し、上肢の柔軟性と可動域の側面を改善することで、ベリーダンスのテクニックの動きを学生に発達させることです. 動きの練習は、個々のダイナミクス、ダブルまたはグループで、音楽のリズムに応じた動き、または生徒が規定したリズムによって探求されます。 このクラス セッションは平均 40 分間続きます。 (c) リラクゼーション: ゆっくりとした練習から開発されました。 心拍数の正規化により、この部分は10分間続きます。 最後に、各クラスの最後に、与えられた内容に対する各生徒の認識、およびレッスンの最初に議論された目標に関連して、達成されたかどうかについて簡単なディスカッションが行われます。

ピラティスのプロトコル (2) は次の順序で進められます: (a) 最初のストレッチ: 呼吸、インプリント & リリース、ヒップ リリース、脊椎回転、キャット ストレッチ、ヒップ ロール、肩甲骨分離、アーム サークル、頭のうなずき、挙上 & うつ伏せ肩甲骨のエクササイズは、すべてのセッションでウォームアップ中に実行され、その後、10 番目のセッションでセラバンド、トニング ボール、ボールを追加し、エクササイズを強化します。 持続時間は10分。 (b) 主要部分: レッスンの目的、ピラティスの理論、ジョセフ ピラティスの基本原理 (呼吸、センタリング、コントロール、精度、流暢さと集中力) についての簡単な説明。 位置を明確にします: 骨盤の位置、胸郭の位置、肩帯の安定と移動、頭と頸椎の位置。 この部分には、ピラティスの特定の演習が含まれます。 動きの練習は、個々のダイナミクスで探求されます。 このクラス セッションは平均 40 分間続きます。 (c) リラクゼーション: リラクゼーションはエクササイズで構成されます: ボールの上に座る、背骨を前方に伸ばすボールの上に座る、頸部の筋肉 (僧帽筋上部と斜角筋) のセルフストレッチ ボールの上に座る、および筋肉の積極的な動員48セッション中の頸椎。 持続時間は10分。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88080-350
        • Santa Catarina State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳癌のステージ I から III;
  • -化学療法、放射線療法、またはホルモン療法による補助治療を受けている;
  • CEPONの理学療法部門だけでなく、身体活動の実践を担当する腫瘍学者の釈放を受け取ります。

除外基準:

  • 身体活動の実践を許可しない整形外科的または神経学的な制限を提示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダンス
ダンスの介入に無作為に割り付けられたグループは、ベリーダンスのクラスで 3 週間の介入を受けます。 クラスは次のように分けられます: ウォームアップとストレッチ (10 分)、ベリーダンスのステップと動きのメインパート (40 分)、リラクゼーション (10 分)。
ダンスの介入は、ベリーダンスの方法で実行されます。 16 週間、週 3 回、60 分のセッションで行われます。
実験的:ピラティス
ピラティス介入に無作為に割り付けられたグループは、ピラティス メソッドによる 3 週間の介入を受けます。 クラスは次のように分けられます: ウォームアップとストレッチ (10 分)、ピラティス エクササイズを含むメイン パート (40 分)、リラクゼーション (10 分)。
ピラティス介入は、ピラティス メソッドの特定の演習を使用して実行されます。 レッスン中はバンド、トーニングボール、ピラティスボールを使用します。 16 週間、週 3 回、60 分のセッションで行われます。
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群に無作為に割り付けられた群は、通常の活動を維持するように招待され、2 か月ごとに電話で連絡を受け、乳癌の診断後の身体活動の利点とリンパ浮腫予防に関する説明書を受け取ります。 また、このグループは介入の 16 週間の間に 3 つの会議に招待されます。最初の会議は自宅で行うストレッチ運動に焦点を当て、2 回目の会議は自尊心について、最後の会議はリンパ浮腫の予防についてです。 このグループの女性は、ダンスやピラティスの介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の認識
時間枠:10分
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート C30 (EORTC QLQ-C30 および BR23)。 スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど機能的および一般的な健康スケールでの生活の質が高く、スコアが小さいほど症状スケールでの生活の質が悪い.
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠:10分
Beck's Depression Inventory - スコアは 0 から 63 まであり、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します。
10分
身体イメージ
時間枠:10分
乳がん後のボディ イメージ (BIBCQ) - スコア 0 ~ 45。スコアが高いほど、ボディ イメージは最悪です。
10分
自尊心
時間枠:5分
Rosenberg Self Esteem Scale - 0 ~ 40 ポイントのスコア。 スコアが高いほど、自尊心が高くなります。
5分
楽観
時間枠:5分
人生オリエンテーション テスト - (LOT-R) 0 ~ 40。 スコアが高いほど、患者の楽観性が高いと判断されます。
5分
ストレス
時間枠:5分
知覚ストレス スケール - 0 ~ 56 ポイントのスコア。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きくなります。
5分
倦怠感
時間枠:5分
がん治療の機能的評価 - 疲労 (FACT-F) - スコア 0 ~ 52 で、スコアが高いほど疲労感が少ないことを示します。
5分
性機能
時間枠:10分
女性の性機能指数 (FSFI) - スコアが高いほど、女性の性機能が優れていることを考慮して、2 ~ 36 ポイントのスコアを付けます。
10分
睡眠の質
時間枠:10分
Pittsburgh Sleep Quality Index - スコア 0 から 21、5 までのスコアは質の高い睡眠ボールを決定し、5 点を超えるスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
10分
痛みのレベル
時間枠:3分
ビジュアル アナログ スケール - 0 ~ 10 ポイント。 10 に近いほど痛みが強いことを示します。
3分
心肺機能のフィットネス
時間枠:10分
6 分間歩行テスト - Vo2max 推定
10分
身体活動
時間枠:10分
国際身体活動アンケート - 座りがち。不十分なアクティブ;非常にアクティブで、1 日あたり数分。
10分
上肢機能
時間枠:15分
腕、肩、手の障害 (DASH) - スコア 0 ~ 100。 スコアが高いほど、上肢の機能が低下します。
15分
筋力
時間枠:15分
Chatillôn® ポータブル デジタル動力計 - ニュートンの最大力。
15分
関節可動域
時間枠:15分
Carci ゴニオメーター - 最大角度
15分
姿勢
時間枠:10分
姿勢評価 - 姿勢の変化;過前弯症;過後弯症;肩の突出;脊柱側弯症;骨盤前傾;外反母趾属;前頭。
10分
柔軟性
時間枠:10分
座ってリーチ テスト - ウェルズ バンク - ラインの最大値。
10分
バランス
時間枠:15分
MINIBESTest 平衡評価システム テスト - 各項目は 4 段階の序数スケールで採点されます。0 は最低のパフォーマンス、3 つの最高のパフォーマンスです。
15分
リンパ浮腫
時間枠:15分
腕の体積 (センチメートル)
15分
心肺機能のフィットネス
時間枠:30分
サブマキシマルインクリメンタルエクササイズテスト(最大心拍数の85%-HRmax)は、サイクルエルゴメーター(Lode Excalibur Sport、フローニンゲン、オランダ)を使用して実行されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leonessa Boing, MSc、University of the State of Santa Catarina
  • 主任研究者:Tatiana B Fretta、University of the State of Santa Catarina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

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