- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194997
Пилатес и танцы для больных раком груди, проходящих лечение
Пилатес и танцы для больных раком груди, проходящих лечение: проект MoveMama
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект MoveMama включает в себя два протокола: (1) Танец и (2) Пилатес. Каждый сеанс для каждой модальности будет длиться 60 минут, три раза в неделю, в течение 16 недель.
В обеих группах во время протокола будет разработана диаграмма эволюции пациента, которая должна обновляться каждую неделю исследователями, ответственными за вмешательство. С целью контроля интенсивности и безопасности занятий физической культурой, так как речь идет о больных, находящихся в периоде клинического адъювантного лечения. Таким образом, кровяное давление (АД) с помощью сфигмоманометра и исследование частоты сердечных сокращений (ЧСС) будут проводиться в каждом первом классе недели в начале и в конце занятия.
Шкала субъективного восприятия усилия - шкала Борга 6-20 баллов (BORG, 2000) также будет использоваться для оценки интенсивности и/или дискомфорта во время физической активности в обоих протоколах. Эту шкалу от 6 до 20 баллов можно эффективно использовать из-за ее связи с частотой сердечных сокращений. Его следует применять для описания ощущений в состоянии покоя в ситуациях максимальных физических усилий, считая число шесть эквивалентным 60 ударам в минуту (ударов в минуту), а число 20 — 200 ударам в минуту (таблица 2) (FOSS et al., 2000).
В обоих вариантах вмешательства эволюция движений верхних конечностей всегда будет соответствовать ограничениям каждого пациента.
Танцевальный протокол (1) будет выполняться методом танца живота. Этот тип методологии был выбран, потому что это практика, которая включает в себя тесную связь между движением и эмоциями, пробуждает спонтанный язык тела, который отдает предпочтение движениям, уважающим индивидуальность каждого практикующего, для восстановления женской идентичности и для того, чтобы быть практика, которая предлагает интенсивные движения верхних конечностей, непосредственно приносящие пользу пациентам.
Занятия будут проходить в следующем порядке: (а) Начальная растяжка: урок последовательности движений будет охватывать широкий диапазон движений конкретных суставов, включая сгибание, разгибание, отведение, приведение и вращение, начиная с верхней части тела и заканчивая нижними конечностями. предполагаемая продолжительность 10 минут. (b) Основная часть: краткие объяснения цели урока, то есть теория танца или конкретный шаг, который необходимо отработать, за которым следует практическая часть обучения технике. Целью этого момента будет развитие у студентов движений техники танца живота, стимулирование координации движений, ритма и телесного сознания, улучшение аспектов гибкости и диапазона движений верхней конечности. Практика движений будет изучаться в индивидуальной динамике, в паре или в группе, включая движения в соответствии с ритмом музыки, а также ритмами, установленными учениками. Продолжительность этого занятия в среднем составляет 40 минут. (c) Релаксация: развивается из медленных практик. При нормализации частоты сердечных сокращений эта часть будет длиться 10 минут. Наконец, в конце каждого занятия будет проведено краткое обсуждение того, как каждый учащийся воспринял представленное содержание, а также в отношении целей, обсуждавшихся в начале урока, независимо от того, были ли они достигнуты или нет.
Протокол пилатеса (2) будет выполняться в следующем порядке: (а) Начальная растяжка: дыхание, отпечаток и расслабление, расслабление бедра, вращение позвоночника, растяжка кошки, вращение бедрами, изоляция лопатки, круговые движения руками, кивки головой, подъем и опускание. упражнения на лопатки будут выполняться во время разминки во всех занятиях, затем в 10-м занятии добавлены терабанда, тоннинг мяч и мяч, усиливающие упражнения. Продолжительность 10 минут. (б) Основная часть: краткие пояснения о цели урока, теории пилатеса, основных принципах Джозефа пилатеса: дыхание, центрирование, контроль, точность, беглость и концентрация. Уточнить позиции: положение таза, положение грудной клетки, стабилизация и движение плечевого пояса и положение головы и шейного отдела позвоночника. Эта часть будет включать в себя специальные упражнения пилатеса. Практика движений будет изучаться в индивидуальной динамике. Продолжительность этого занятия в среднем составляет 40 минут. (c) Расслабление: Расслабление будет состоять из упражнений: сидя на мяче, сидя на позвоночнике с вытягиванием вперед мяча, сидя на самовытягивающемся мяче шейных мышц (верхней трапециевидной и лестничной мышц) и активной мобилизации шейный отдел позвоночника за 48 сеансов. Продолжительность 10 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88080-350
- Santa Catarina State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стадия I-III рака молочной железы;
- Проходить адъювантное лечение химиотерапией, лучевой терапией или гормональной терапией;
- Получите освобождение онколога, ответственного за практику физической активности, а также за сектор физиотерапии CEPON.
Критерий исключения:
- Присутствуют некоторые ортопедические или неврологические ограничения, не позволяющие заниматься физической активностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танец
Группа, рандомизированная для танцевального вмешательства, получит 3-недельное вмешательство с уроками танца живота.
Занятия будут разделены на: разминку и растяжку (10 минут), основную часть с движениями и движениями танца живота (40 минут) и релаксацию (10 минут).
|
Танцевальное вмешательство будет выполняться методами танца живота.
Это будет происходить 3 раза в неделю, в течение 16 недель, по 60 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пилатес
Группа, рандомизированная для вмешательства пилатеса, получит 3-недельное вмешательство с методами пилатеса.
Занятия будут разделены на: разминку и растяжку (10 минут), основную часть с упражнениями пилатеса (40 минут) и релаксацию (10 минут).
|
Вмешательство пилатеса будет выполняться с использованием специальных упражнений методов пилатеса.
Во время занятий будет использоваться резинка, тонизирующий мяч и мяч для пилатеса.
Это будет происходить 3 раза в неделю, в течение 16 недель, по 60 минут.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Группе, рандомизированной в контрольную группу, будет предложено поддерживать обычную деятельность, и с ней будут связываться по телефону каждые два месяца, и она получит пояснительный буклет о пользе физической активности после постановки диагноза рака молочной железы, а также инструкции по профилактике лимфедемы.
Кроме того, эта группа будет приглашена на три встречи в течение 16 недель вмешательства, первая встреча будет посвящена упражнениям на растяжку для развития дома, вторая встреча будет посвящена самооценке, а последняя встреча будет посвящена предотвращению лимфедемы.
Женщины в этой группе не будут заниматься танцами или пилатесом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие качества жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ-C30 и BR23).
Баллы варьируются от нуля до 100, и чем выше балл, тем лучше качество жизни по функциональной шкале и шкале общего состояния здоровья, а чем меньше балл, тем хуже качество жизни по симптоматической шкале.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 10 минут
|
Шкала депрессии Бека — баллы варьируются от 0 до 63, и более высокий балл указывает на большее присутствие депрессивных симптомов.
|
10 минут
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: 10 минут
|
Изображение тела после рака молочной железы (BIBCQ) — баллы от 0 до 45. Чем выше балл, тем хуже изображение тела.
|
10 минут
|
|
Самооценка
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала самооценки Розенберга – от 0 до 40 баллов.
Чем выше балл, тем лучше самооценка.
|
5 минут
|
|
Оптимизм
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест на жизненную ориентацию - (LOT-R) от 0 до 40.
Определено, что чем выше балл, тем выше оптимизм пациентов.
|
5 минут
|
|
Стресс
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала воспринимаемого стресса — от 0 до 56 баллов.
Более высокие баллы связаны с большим воспринимаемым стрессом.
|
5 минут
|
|
Усталость
Временное ограничение: 5 минут
|
Функциональная оценка усталости от терапии рака (FACT-F) - баллы от 0 до 52, более высокий балл указывает на уровень менее воспринимаемой усталости.
|
5 минут
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 10 минут
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) - оценивается от 2 до 36 баллов, учитывая, что чем выше полученный балл, тем лучше сексуальная функция женщины.
|
10 минут
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 10 минут
|
Pittsburgh Sleep Quality Index — баллы от 0 до 21, баллы до пяти определяют качество сна, а баллы выше пяти баллов определяют плохое качество сна.
|
10 минут
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 3 минуты
|
Визуальная аналоговая шкала - от 0 до 10 баллов.
Ближе к 10 указывает на большую боль.
|
3 минуты
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест шестиминутной ходьбы - оценка Vo2max
|
10 минут
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 10 минут
|
Международный опросник физической активности - малоподвижный образ жизни; недостаточно активен; и очень активно и минут в день.
|
10 минут
|
|
Функция верхней конечности
Временное ограничение: 15 минут
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) — баллы от 0 до 100.
Чем выше балл, тем хуже функциональность верхней конечности.
|
15 минут
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 15 минут
|
Портативный цифровой динамометр Chatillôn® - максимальная сила в ньютонах.
|
15 минут
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 15 минут
|
Гониометр Карчи - Максимальный угол
|
15 минут
|
|
Поза
Временное ограничение: 10 минут
|
Постуральная оценка - Постуральные изменения; гиперлордоз; Гиперкифоз; плечевой выступ; Сколиоз; Антеверсия таза; род вальгус; Передняя головка.
|
10 минут
|
|
Гибкость
Временное ограничение: 10 минут
|
Сядьте и дойдите до теста - Уэллс Бэнк - Максимум линии.
|
10 минут
|
|
Баланс
Временное ограничение: 15 минут
|
MINIBESTest Equilibrium Assessment Systems Test – каждый пункт оценивается по четырехбалльной порядковой шкале, где ноль соответствует худшему результату, а три – лучшему результату.
|
15 минут
|
|
Лимфедема
Временное ограничение: 15 минут
|
Объем руки в сантиметрах
|
15 минут
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 30 минут
|
Субмаксимальный тест с нарастающей нагрузкой (85% от максимальной частоты сердечных сокращений - HRmax) будет проводиться с использованием велоэргометра (Lode Excalibur Sport, Гронинген, Нидерланды).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leonessa Boing, MSc, University of the State of Santa Catarina
- Главный следователь: Tatiana B Fretta, University of the State of Santa Catarina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Депрессия
- Новообразования молочной железы
- Усталость
- Лимфедема
- Мышечная слабость
- Диссомнии
- Парасомнии
Другие идентификационные номера исследования
- 2.073.549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Танец
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Anne KloosЗавершенныйБолезнь ХантингтонаСоединенные Штаты
-
Universidad Catolica Silva HenriquezUniversidad Arturo PratЗапись по приглашениюИзбыточный вес, ожирение, некоммерческие заболеванияЧили
-
Çankırı Karatekin UniversityЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI)Турция (Туркие)
-
The University of The West IndiesЗавершенный
-
Wanyu ShuЗавершенный