- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194997
Pilates og dans til brystkræftpatienter under behandling
Pilates og dans til brystkræftpatienter under behandling: MoveMama Project
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MoveMama-projektet omfatter to protokoller: (1) Dans og (2) Pilates. Hver session for hver modalitet varer 60 minutter, tre gange om ugen, i 16 uger.
I begge grupper vil et diagram over patientens udvikling blive udviklet under protokollen, som bør opdateres hver uge af de forskere, der er ansvarlige for interventionen. For at kontrollere intensiteten og sikkerheden af udøvelsen af fysisk aktivitet, da de handler om patienter, der er i periode med klinisk adjuverende behandling. På denne måde vil blodtrykket (BP), gennem et blodtryksmåler, og undersøgelsen af hjertefrekvensen (HR) blive udført i hver første time i ugen i begyndelsen og slutningen af sessionen.
Subjective Effort Perception Scale - Borg Scale 6-20 point (BORG, 2000) vil også blive brugt til at evaluere intensiteten og/eller ubehaget under fysisk aktivitetspraksis i begge protokoller. Denne 6 til 20-punkts skala kan bruges effektivt på grund af dens forhold til puls. Den bør anvendes til at beskrive hvilende fornemmelser i situationer med maksimal fysisk anstrengelse, idet man tager nummer seks i betragtning svarende til 60 slag pr. minut, samt nummer 20 til 200 slag i minuttet (tabel 2) (FOSS et al., 2000).
I begge interventionsmodaliteter vil udviklingen af bevægelserne af de øvre lemmer altid respektere grænsen for hver patient.
Danseprotokollen (1) udføres gennem mavedansmetoden. Denne type metodologi blev valgt, fordi det er en praksis, der involverer et intimt forhold mellem bevægelse og følelser, vækker et spontant kropssprog, der privilegerer bevægelser, der respekterer hver enkelt udøvers individualitet, for at genvinde den feminine identitet, og for at være en praksis, der foreslår intense bevægelser af de øvre lemmer, hvilket gavner patienterne direkte.
Klasserne fortsætter i følgende rækkefølge: (a) Indledende udstrækning: Bevægelsessekvensen af lektionen vil spænde bredt til specifikke ledbevægelser, herunder fleksion, ekstension, abduktion, adduktion og rotation, initieret af overkroppen, indtil den når underekstremiteterne, med en forventet varighed på 10 minutter. (b) Hoveddel: korte forklaringer om formålet med lektionen, det vil sige teorien om dans eller det specifikke trin, der skal arbejdes, efterfulgt af den praktiske del af undervisningen i teknikken. Formålet med dette øjeblik vil være at udvikle mavedansteknikkens bevægelser hos eleverne, stimulere den motoriske koordination, rytmen og den kropslige bevidsthed, forbedre aspekter af fleksibiliteten og bevægelsesområdet for de øvre lemmer. Udøvelsen af bevægelserne vil blive udforsket i individuel dynamik, i dobbelt eller i gruppe, der involverer bevægelsen i henhold til musikkens rytme, eller også ved rytmer fastsat af eleverne. Denne klassesession varer i gennemsnit 40 minutter. (c) Afslapning: Udviklet fra langsomtgående praksisser. Med normalisering af hjertefrekvensen vil denne del vare 10 minutter. Til sidst vil der i slutningen af hver time blive gennemført en kort diskussion om hver elevs opfattelse af det givne indhold og i forhold til de mål, der blev diskuteret i begyndelsen af lektionen, om de blev nået eller ej.
Pilates-protokollen (2) vil forløbe i følgende rækkefølge: (a) Indledende strækning: Åndedrættet, aftryk og frigivelse, hofteudløsning, spinal rotation, kattestræk, hofterulninger, scapula-isolering, armcirkler, hovednik og elevation og depression scapulae øvelser vil blive udført under opvarmning i alle sessioner, derefter i 10. session Tilføjet theraband, tonning bold og bold, intensiverer øvelserne. Varighed 10 minutter. (b) Hoveddel: korte forklaringer om formålet med lektionen, teorien om Pilates, de grundlæggende principper for Joseph Pilates: vejrtrækning, centrering, kontrol, præcision, flydende og koncentration. Afklar stillingerne: placering af bækkenet, placering af brystkassen, stabilisering og bevægelse af skulderbæltet og placering af hoved og halshvirvel. Denne del vil omfatte de specifikke øvelser i Pilates. Udøvelsen af bevægelserne vil blive udforsket i individuel dynamik. Denne klassesession varer i gennemsnit 40 minutter. (c) Afspænding: Afspændingen vil bestå af øvelserne: siddende på bolden, siddende på rygsøjlen stræk frem bold, siddende på den selvstrækkende bold af cervikale muskler (Upper Trapezius og Muscle Scaleene muskler) og aktiv mobilisering af cervikal rygsøjle i løbet af de 48 sessioner. Varighed 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
- Santa Catarina State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie I til III af brystkræft;
- Være i adjuverende behandling med kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling;
- Modtag løsladelsen af onkologen, der er ansvarlig for udøvelsen af fysisk aktivitet, såvel som Fysioterapisektoren i CEPON.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenter nogle ortopædiske eller neurologiske begrænsninger, der ikke tillader udøvelsen af fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dans
Gruppen, der er randomiseret til Dance intervention vil modtage en 3-ugers intervention med mavedans klasser.
Klasserne vil være inddelt i: Opvarmning og udstrækning (10 minutter), Hoveddel med mavedanstrin og bevægelser (40 minutter) og afspænding (10 minutter).
|
Danseinterventionen vil blive udført med mavedansemetoder.
Det vil ske 3 gange om ugen, i løbet af 16 uger, med 60 minutters session.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pilates
Gruppen randomiseret til Pilates intervention vil modtage en 3-ugers intervention med Pilates metoder.
Klasserne vil være opdelt i: Opvarmning og udstrækning (10 minutter), Hoveddel med Pilatesøvelser (40 minutter) og afspænding (10 minutter).
|
Pilates-interventionen vil blive udført ved hjælp af specifikke øvelser af Pilates-metoder.
Under timerne vil det blive brugt thera band, toning bold og pilates bold.
Det vil ske 3 gange om ugen, i løbet af 16 uger, med 60 minutters session.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Gruppen randomiseret til kontrolgruppen vil blive inviteret til at opretholde rutinemæssige aktiviteter og blive kontaktet telefonisk hver anden måned og vil modtage et forklarende hæfte om fordelene ved fysisk aktivitet efter diagnosen brystkræft samt instruktioner om forebyggelse af lymfødem.
Desuden vil denne gruppe blive inviteret til tre møder i løbet af de 16 ugers intervention, det første møde vil fokusere på strækøvelser for at udvikle hjemmet, et andet møde vil handle om selvværd og det sidste møde vil handle om forebyggelse af lymfødem.
Kvinderne i denne gruppe vil ikke modtage en danse- eller pilatesintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30 og BR23).
Score varierer fra nul til 100, og jo højere score, jo bedre er livskvaliteten på funktionelle og generelle sundhedsskalaer, og jo mindre score, jo dårligere er livskvaliteten på den symptomatiske skala.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 10 minutter
|
Becks depressionsopgørelse - Scoren går fra 0 til 63, og den højere score indikerer mere tilstedeværelse af depressive symptomer.
|
10 minutter
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 10 minutter
|
Body Image After Breast Cancer (BIBCQ) - Scorer 0 til 45. Højere scoren værst er kropsbilledet.
|
10 minutter
|
|
Selvværd
Tidsramme: 5 minutter
|
Rosenberg Self Esteem Scale - Scorer 0 til 40 point.
Højere score bedre er selvværdet.
|
5 minutter
|
|
Optimisme
Tidsramme: 5 minutter
|
Livsorienteringstest - (LOT-R) 0 til 40.
Det fastslås, at jo højere score, jo større er patienternes optimisme.
|
5 minutter
|
|
Stress
Tidsramme: 5 minutter
|
Perceived Stress Scale - Scorer 0 til 56 point.
Højere score er forbundet med større oplevet stress.
|
5 minutter
|
|
Træthed
Tidsramme: 5 minutter
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-træthed (FACT-F) - Scorer 0 til 52, en højere score indikerer et niveau af mindre opfattet træthed.
|
5 minutter
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 10 minutter
|
Female Sexual Function Index (FSFI) - Scorer 2 til 36 point i betragtning af, at jo højere score opnået, jo bedre er kvindens seksuelle funktion.
|
10 minutter
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Scorer 0 til 21, scorer op til fem bestemmer en kvalitetssøvnbold, og scorer større end fem point adskiller dårlig søvnkvalitet.
|
10 minutter
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 3 minutter
|
Visuel analog skala - 0 til 10 point.
Nærmere 10 indikerer mere smerte.
|
3 minutter
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 10 minutter
|
Seks minutters gangtest - Vo2max estimering
|
10 minutter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - stillesiddende; utilstrækkelig aktiv; og meget aktiv og minutter om dagen.
|
10 minutter
|
|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: 15 minutter
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) - Scorer 0 til 100.
Højere score dårligere funktionaliteten af den øvre lemmer.
|
15 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
|
Chatillôn® bærbart digitalt dynamometer - Maksimal kraft i Newton.
|
15 minutter
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 15 minutter
|
Carci goniometer - maksimal vinkel
|
15 minutter
|
|
Positur
Tidsramme: 10 minutter
|
Postural evaluering - Postural ændringer; Hyperlordose; hyperkyphose; Skulder fremspring; Skoliose; bækken anteversion; Valgus slægt; Forreste hoved.
|
10 minutter
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Sit and reach test - Wells Bank - Maksimum af linjen.
|
10 minutter
|
|
Balance
Tidsramme: 15 minutter
|
MINIBESTest Equilibrium Assessment Systems Test - Hvert emne bedømmes på en firepunkts ordinær skala, hvor nul er den dårligste præstation og tre bedste præstationer.
|
15 minutter
|
|
Lymfødem
Tidsramme: 15 minutter
|
Armvolumen i centimeter
|
15 minutter
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 30 minutter
|
Submaksimal inkrementel træningstest (85 % af maksimal puls - HRmax) vil blive udført ved hjælp af et cykelergometer (Lode Excalibur Sport, Groningen, Holland).
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonessa Boing, MSc, University of the State of Santa Catarina
- Ledende efterforsker: Tatiana B Fretta, University of the State of Santa Catarina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Brystsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Depression
- Brystneoplasmer
- Træthed
- Lymfødem
- Muskelsvaghed
- Dyssomnier
- Parasomnier
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.073.549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika