- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194997
Pilates och dans till bröstcancerpatienter som genomgår behandling
Pilates och dans till bröstcancerpatienter som genomgår behandling: MoveMama Project
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MoveMama-projektet innehåller två protokoll: (1) Dans och (2) Pilates. Varje session för varje modalitet kommer att ta 60 minuter, tre gånger i veckan, i 16 veckor.
I båda grupperna kommer ett diagram över patientens utveckling att utvecklas under protokollet, som bör uppdateras varje vecka av de forskare som ansvarar för interventionen. För att kontrollera intensiteten och säkerheten i utövandet av fysisk aktivitet, eftersom de handlar om patienter som är i period av klinisk adjuvant behandling. På så sätt kommer blodtrycket (BP), genom en blodtrycksmätare, och undersökningen av hjärtfrekvensen (HR) att utföras i varje första lektion i veckan i början och slutet av passet.
Subjective Effort Perception Scale - Borg Scale 6-20 poäng (BORG, 2000) kommer också att användas för att utvärdera intensiteten och/eller obehaget under fysisk aktivitetsträning i båda protokollen. Denna 6 till 20-gradiga skala kan användas effektivt på grund av dess förhållande till hjärtfrekvensen. Den bör användas för att beskriva viloförnimmelser i situationer med maximal fysisk ansträngning, med tanke på nummer sex motsvarande 60 slag per minut, samt nummer 20 till 200 slag per minut (tabell 2) (FOSS et al., 2000).
I båda interventionssätten kommer utvecklingen av rörelserna i de övre extremiteterna alltid att respektera gränsen för varje patient.
Dansprotokollet (1) kommer att utföras genom magdansmetoden. Denna typ av metod valdes, eftersom det är en praktik som involverar ett intimt förhållande mellan rörelse och känsla, väcker ett spontant kroppsspråk som privilegierar rörelser som respekterar varje utövares individualitet, för att återställa den feminina identiteten och för att vara en praktik som föreslår intensiva rörelser av de övre extremiteterna, vilket gynnar patienterna direkt.
Lektionerna kommer att fortsätta i följande ordning: (a) Inledande stretching: Rörelsesekvensen av rörelselektioner kommer att sträcka sig brett till specifika ledrörelser, inklusive flexion, extension, abduktion, adduktion och rotation, initierad av överkroppen tills den når de nedre extremiteterna, med en förväntad varaktighet på 10 minuter. (b) Huvuddel: korta förklaringar om syftet med lektionen, det vill säga dansteorin eller det specifika steget som ska arbetas, följt av den praktiska delen av att lära ut tekniken. Syftet med detta ögonblick kommer att vara att hos eleverna utveckla magdansteknikens rörelser, stimulera den motoriska koordinationen, rytmen och det kroppsliga medvetandet, förbättra aspekter av flexibiliteten och rörelseomfånget i den övre extremiteten. Utövandet av rörelserna kommer att utforskas i individuell dynamik, dubbelt eller i grupp, involverande rörelsen enligt musikens rytm, eller också genom rytmer som fastställts av eleverna. Denna lektion kommer att vara i genomsnitt 40 minuter. (c) Avslappning: Utvecklad från långsamma metoder. Med normalisering av hjärtfrekvensen kommer denna del att pågå i 10 minuter. Slutligen, i slutet av varje lektion, kommer en kort diskussion att genomföras om varje elevs uppfattning om innehållet och i relation till de mål som diskuterades i början av lektionen, oavsett om de uppnåddes eller inte.
Pilates-protokollet (2) kommer att fortsätta i följande ordning: (a) Inledande stretching: Andning, avtryck och släpp, höftlossning, spinalrotation, kattsträckning, höftrullningar, skulderbladsisolering, armcirklar, huvudnickningar och höjd och depression Scapulae övningar kommer att utföras under uppvärmning i alla pass, sedan i den 10: e sessionen Lade till theraband, tonning boll och boll, intensifierar övningarna. Längd 10 minuter. (b) Huvuddel: korta förklaringar om syftet med lektionen, teorin om Pilates, de grundläggande principerna för Joseph Pilates: andning, centrering, kontroll, precision, flyt och koncentration. Förtydliga positionerna: positionering av bäckenet, positionering av bröstkorgen, stabilisering och rörelse av axelgördeln och positionering av huvudet och halsryggraden. Denna del kommer att inkludera de specifika övningarna i Pilates. Utövandet av rörelserna kommer att utforskas i individuell dynamik. Denna lektion kommer att vara i genomsnitt 40 minuter. (c) Avslappning: Avslappningen kommer att bestå av övningarna: sittande på bollen, sittande på ryggraden sträck framåt bollen, sittande på den självsträckande bollen av livmoderhalsmusklerna (Övre Trapezius och Muscle Scaleene muskler) och aktiv mobilisering av cervikal ryggrad under de 48 sessionerna. Längd 10 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080-350
- Santa Catarina State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg I till III av bröstcancer;
- Vara i adjuvant behandling med kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling;
- Ta emot frigivningen av onkologen som ansvarar för utövandet av fysisk aktivitet, såväl som fysioterapisektorn för CEPON.
Exklusions kriterier:
- Presentera någon ortopedisk eller neurologisk begränsning som inte tillåter utövandet av fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Dansa
Gruppen som randomiserats till Dance intervention kommer att få en 3-veckors intervention med magdansklasser.
Klasserna kommer att delas upp i: Uppvärmning och stretching (10 minuter), Huvuddel med magdanssteg och rörelser (40 minuter) och avslappning (10 minuter).
|
Dansinterventionen kommer att utföras med magdansmetoder.
Det kommer att ske 3 gånger i veckan, under 16 veckor, med 60 minuters session.
|
EXPERIMENTELL: Pilates
Gruppen som randomiserats till Pilates-intervention kommer att få en 3-veckors intervention med Pilates-metoder.
Klasserna kommer att delas upp i: Uppvärmning och stretching (10 minuter), Huvuddel med Pilatesövningar (40 minuter) och avslappning (10 minuter).
|
Pilatesinterventionen kommer att utföras med hjälp av specifika övningar av pilatesmetoder.
Under lektionerna kommer det att användas theraband, toningboll och pilatesboll.
Det kommer att ske 3 gånger i veckan, under 16 veckor, med 60 minuters session.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Gruppen som randomiserats till kontrollgruppen kommer att bjudas in att upprätthålla rutinaktiviteter och kontaktas per telefon varannan månad och kommer att få ett förklarande häfte om fördelarna med fysisk aktivitet efter diagnos av bröstcancer samt instruktioner om förebyggande av lymfödem.
Denna grupp kommer också att bjudas in till tre möten under de 16 veckorna av interventionen, det första mötet kommer att fokusera på stretchövningar för att utvecklas hemma, ett andra möte kommer att handla om självkänsla och det sista mötet kommer att handla om förebyggande av lymfödem.
Kvinnorna i denna grupp kommer inte att få någon dans- eller pilatesintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppfattning om livskvalitet
Tidsram: 10 minuter
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30 och BR23).
Poängen sträcker sig från noll till 100, och ju högre poäng desto bättre livskvalitet på funktionella och allmänna hälsoskalor, och ju lägre poäng, sämre är livskvaliteten på den symptomatiska skalan.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom
Tidsram: 10 minuter
|
Becks depressionsinventering - Poängen går från 0 till 63, och den högre poängen indikerar mer förekomst av depressiva symtom.
|
10 minuter
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: 10 minuter
|
Kroppsbild efter bröstcancer (BIBCQ) - Poäng 0 till 45. Högre poängen sämst är kroppsuppfattningen.
|
10 minuter
|
Självkänsla
Tidsram: 5 minuter
|
Rosenberg Self Esteem Scale - Får 0 till 40 poäng.
Högre poäng bättre är självkänslan.
|
5 minuter
|
Optimism
Tidsram: 5 minuter
|
Livsorienteringstest - (LOT-R) 0 till 40.
Det fastställs att ju högre poäng desto större är patienternas optimism.
|
5 minuter
|
Påfrestning
Tidsram: 5 minuter
|
Upplevd stressskala - får 0 till 56 poäng.
Högre poäng är förknippade med större upplevd stress.
|
5 minuter
|
Trötthet
Tidsram: 5 minuter
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-trötthet (FACT-F) - Poäng 0 till 52, en högre poäng indikerar en nivå av mindre upplevd trötthet.
|
5 minuter
|
Sexuell funktion
Tidsram: 10 minuter
|
Female Sexual Function Index (FSFI) - Får 2 till 36 poäng, med tanke på att ju högre poäng man får, desto bättre är kvinnans sexuella funktion.
|
10 minuter
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 10 minuter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Poäng 0 till 21, poäng upp till fem bestämmer en kvalitetssömnboll och poäng som är större än fem poäng särskiljer dålig sömnkvalitet.
|
10 minuter
|
Smärtnivå
Tidsram: 3 minuter
|
Visuell analog skala - 0 till 10 poäng.
Närmare 10 indikerar mer smärta.
|
3 minuter
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 10 minuter
|
Sex-minuters gångtest - Vo2max-uppskattning
|
10 minuter
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 10 minuter
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - stillasittande; otillräckligt aktiv; och mycket aktiv och minuter per dag.
|
10 minuter
|
Funktion av övre extremiteter
Tidsram: 15 minuter
|
Funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) - Poäng 0 till 100.
Högre poäng sämre funktionaliteten hos den övre extremiteten.
|
15 minuter
|
Muskelstyrka
Tidsram: 15 minuter
|
Chatillôn® Portable Digital Dynamometer - Maximal kraft i Newton.
|
15 minuter
|
Rörelseomfång
Tidsram: 15 minuter
|
Carci goniometer - Maximal vinkel
|
15 minuter
|
Hållning
Tidsram: 10 minuter
|
Postural utvärdering - Postural förändringar; Hyperlordos; Hyperkyphos; Axelutsprång; Skolios; Bäcken anteversion; Valgus släkte; Främre huvud.
|
10 minuter
|
Flexibilitet
Tidsram: 10 minuter
|
Sitt och nå-test - Wells Bank - Maximum av linjen.
|
10 minuter
|
Balans
Tidsram: 15 minuter
|
MINIBESTest jämviktsbedömningssystemtest - Varje objekt poängsätts på en fyragradig ordningsskala, där noll är den sämsta prestandan och tre bästa prestanda.
|
15 minuter
|
Lymfödem
Tidsram: 15 minuter
|
Armvolym i centimeter
|
15 minuter
|
Hjärt-andningskondition
Tidsram: 30 minuter
|
Submaximalt inkrementellt träningstest (85 % av maxpuls - HRmax) kommer att utföras med en cykelergometer (Lode Excalibur Sport, Groningen, Nederländerna).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leonessa Boing, MSc, University of the State of Santa Catarina
- Huvudutredare: Tatiana B Fretta, University of the State of Santa Catarina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Lymfatiska sjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Depression
- Bröstneoplasmer
- Trötthet
- Lymfödem
- Muskelsvaghet
- Dyssomni
- Parasomnier
Andra studie-ID-nummer
- 2.073.549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering