- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194997
Pilates és tánc a kezelés alatt álló mellrákos betegeknek
Pilates és tánc a kezelés alatt álló mellrákos betegeknek: MoveMama projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MoveMama Project két protokollt tartalmaz: (1) Dance és (2) Pilates. Az egyes modalitásokhoz tartozó alkalmak 60 percig tartanak, hetente háromszor, 16 héten keresztül.
Mindkét csoportban a protokoll során elkészítik a betegek fejlődésének diagramját, amelyet a beavatkozásért felelős kutatóknak hetente frissíteniük kell. A fizikai aktivitás intenzitásának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében, mivel olyan betegekről van szó, akik klinikai adjuváns kezelés alatt állnak. Ily módon a vérnyomás (BP), vérnyomásmérőn keresztül, valamint a pulzusszám (HR) vizsgálata a hét minden első óráján a foglalkozás elején és végén történik.
A szubjektív erőfeszítés-észlelés skála – 6-20 pontos Borg-skála (BORG, 2000) mindkét protokollban a fizikai aktivitás gyakorlása során fellépő intenzitás és/vagy kényelmetlenség értékelésére is szolgál. Ez a 6-tól 20-ig terjedő skála a pulzusszámmal való kapcsolata miatt hatékonyan használható. Alkalmazni kell a nyugalmi érzések leírására a maximális fizikai erőfeszítéssel járó helyzetekben, figyelembe véve a hatodik számot, amely 60 ütés/percnek felel meg, valamint a 20-200 ütés/perc számot (2. táblázat) (FOSS et al., 2000).
Mindkét beavatkozási mód esetében a felső végtagok mozgásának alakulása mindig tiszteletben tartja az egyes betegek határait.
A táncprotokoll (1) hastánc módszerrel kerül végrehajtásra. Azért esett erre a fajta módszerre a választás, mert ez egy olyan gyakorlat, amely magában foglalja a mozgás és az érzelmek bensőséges kapcsolatát, felébreszti a spontán testbeszédet, amely előnyben részesíti az egyes gyakorló egyéniségét tiszteletben tartó mozgásokat, a női identitás helyreállítását és a női identitás helyreállítását. gyakorlat, amely a felső végtagok intenzív mozgását javasolja, közvetlenül a betegek hasznára.
A foglalkozások a következő sorrendben zajlanak: (a) Kezdeti nyújtás: A mozdulatsor lecke tágabban ível át bizonyos ízületi mozgásokra, beleértve a hajlítást, nyújtást, elrablást, addukciót és rotációt, amelyet a felsőtest kezdeményez az alsó végtagok eléréséig. várható időtartama 10 perc. (b) Fő rész: rövid magyarázatok az óra céljáról, vagyis a táncelméletről vagy a konkrét megmunkálandó lépésről, majd a technika tanításának gyakorlati része. Ennek a pillanatnak a célja az lesz, hogy a tanulókban fejlesszék a hastánctechnika mozgásait, serkentve a mozgáskoordinációt, a ritmust és a testi tudatot, javítva a felső végtag rugalmasságát és mozgásterét. A mozdulatok gyakorlása egyéni dinamikában, kettesben vagy csoportosan, a zene ritmusának megfelelő mozgás bevonásával, illetve a tanulók által meghatározott ritmusok szerint történik. Ez az óra átlagosan 40 percig tart. (c) Relaxáció: Lassú gyakorlatokból alakult ki. A szívfrekvencia normalizálásával ez a rész 10 percig tart. Végül minden óra végén egy rövid megbeszélést folytatunk arról, hogy az egyes tanulók hogyan érzékelik az elhangzott tartalmat, és az óra elején megbeszélt célokkal kapcsolatban, hogy elérték-e azokat vagy sem.
A Pilates protokoll (2) a következő sorrendben zajlik: (a) Kezdeti nyújtás: Légzés, lenyomat és elengedés, csípő elengedése, gerincforgatás, macska nyújtás, csípőgörgések, lapocka izolálása, karkörítés, fejbólintások és felemelés és depresszió lapockagyakorlatokból minden foglalkozáson bemelegítéskor kerül sor, majd a 10. foglalkozáson Hozzáadtuk a terápiát, tonizáló labdát és labdát, fokozva a gyakorlatokat. Időtartam 10 perc. (b) Fő rész: rövid magyarázatok az óra céljáról, a Pilates elméletéről, Joseph Pilates alapelveiről: légzés, központosítás, kontroll, precizitás, gördülékenység és koncentráció. Tisztázza a helyzeteket: a medence helyzete, a bordaív elhelyezése, a vállöv stabilizálása és mozgása, valamint a fej és a nyaki gerinc helyzete. Ez a rész tartalmazza a Pilates speciális gyakorlatait. A mozdulatok gyakorlása az egyéni dinamikában kerül feltárásra. Ez az óra átlagosan 40 percig tart. (c) Relaxáció: A relaxáció a következő gyakorlatokból áll: ül a labdán, ülés a gerincen nyújtó labdán, ülés a nyaki izmok (felső trapéz- és izomskálás izmok) önnyúló labdáján, valamint az izomzat aktív mozgósítása. nyaki gerinc a 48 ülés során. Időtartam 10 perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88080-350
- Santa Catarina State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az emlőrák I–III. szakasza;
- adjuváns kezelésben kell részesülnie kemoterápiával, sugárterápiával vagy hormonterápiával;
- Kapja meg a testmozgás gyakorlásáért felelős onkológus, valamint a CEPON Fizikoterápiás Szektorának felmentését.
Kizárási kritériumok:
- Mutasson be valamilyen ortopédiai vagy neurológiai korlátot, amely nem teszi lehetővé a fizikai aktivitás gyakorlását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tánc
A táncintervencióra randomizált csoport 3 hetes beavatkozást kap hastáncórákkal.
Az órák a következőkre oszlanak: Bemelegítés és nyújtás (10 perc), Fő rész hastánc lépésekkel és mozdulatokkal (40 perc) és relaxáció (10 perc).
|
A Táncbeavatkozás hastáncos módszerekkel történik.
Hetente 3 alkalommal, 16 héten keresztül, 60 perces üléssel.
|
|
KÍSÉRLETI: Pilates
A Pilates beavatkozásra randomizált csoport 3 hetes beavatkozást kap Pilates módszerekkel.
Az órák a következőkre oszlanak: bemelegítés és nyújtás (10 perc), fő rész Pilates gyakorlatokkal (40 perc) és relaxáció (10 perc).
|
A Pilates beavatkozás speciális Pilates Method gyakorlatok segítségével történik.
Az órákon thera band, toning labdát és pilates labdát használunk.
Hetente 3 alkalommal, 16 héten keresztül, 60 perces üléssel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált csoportot felkérik, hogy folytassák a rutintevékenységeket, és kéthavonta telefonon felveszik velük a kapcsolatot, és kapnak egy magyarázó füzetet a mellrák diagnosztizálása utáni fizikai aktivitás előnyeiről, valamint a nyiroködéma megelőzésére vonatkozó utasításokat.
Ezt a csoportot három találkozóra is meghívják a 16 hetes beavatkozás során, az első megbeszélésen az otthoni nyújtás fejlesztésére összpontosítanak, a másodikon az önbecsülésről, az utolsó találkozón pedig a nyiroködéma megelőzéséről lesz szó.
Az ebbe a csoportba tartozó nők nem kapnak táncos vagy pilates beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felfogása
Időkeret: 10 perc
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív C30 (EORTC QLQ-C30 és BR23).
A pontszámok nullától 100-ig terjednek, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség funkcionális és általános egészségi skálán, és minél kisebb a pontszám, annál rosszabb az életminőség a tüneti skálán.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 10 perc
|
Beck depressziós leltárja – A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, és a magasabb pontszám a depressziós tünetek nagyobb jelenlétét jelzi.
|
10 perc
|
|
Testkép
Időkeret: 10 perc
|
Testkép a mellrák után (BIBCQ) – Pontszám 0-tól 45-ig. A magasabb pontszám a legrosszabb a testkép.
|
10 perc
|
|
Önbecsülés
Időkeret: 5 perc
|
Rosenberg önbecsülési skála – 0-40 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az önbecsülés.
|
5 perc
|
|
Optimizmus
Időkeret: 5 perc
|
Életorientációs teszt – (LOT-R) 0-40.
Megállapítást nyert, hogy minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a betegek optimizmusa.
|
5 perc
|
|
Feszültség
Időkeret: 5 perc
|
Érzékelt stressz skála – 0-tól 56 pontig ér.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszel járnak.
|
5 perc
|
|
Fáradtság
Időkeret: 5 perc
|
A rákterápia-fáradtság funkcionális értékelése (FACT-F) – 0-tól 52-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám a kevésbé észlelt fáradtság szintjét jelzi.
|
5 perc
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 10 perc
|
Női szexuális funkcióindex (FSFI) – 2-36 pont, figyelembe véve, hogy minél magasabb az elért pontszám, annál jobb a nő szexuális funkciója.
|
10 perc
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 10 perc
|
Pittsburgh alvásminőségi index – A 0-tól 21-ig terjedő pontszámok, az ötösig terjedő pontszámok határozzák meg a minőségi alvásgömböt, és az ötnél nagyobb pontszámok jelzik a rossz alvásminőséget.
|
10 perc
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 3 perc
|
Vizuális analóg skála - 0-10 pont.
A 10-hez közelebbi érték nagyobb fájdalomra utal.
|
3 perc
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 10 perc
|
Hatperces sétateszt – Vo2max becslés
|
10 perc
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 10 perc
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív - ülő; nem elég aktív; és nagyon aktív és napi perc.
|
10 perc
|
|
Felső végtag funkció
Időkeret: 15 perc
|
A kar, a váll és a kéz fogyatékossága (DASH) – Pontszám 0-tól 100-ig.
Minél magasabb a pontszám, rosszabb a felső végtag funkcionalitása.
|
15 perc
|
|
Izomerő
Időkeret: 15 perc
|
Chatillôn® hordozható digitális dinamométer - Maximális erő Newtonban.
|
15 perc
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 15 perc
|
Carci goniométer - Maximális szög
|
15 perc
|
|
Testtartás
Időkeret: 10 perc
|
Testtartási értékelés – Testtartási változások; Hyperlordosis; Hyperkyphosis; Váll kiemelkedés; Gerincferdülés; Kismedencei anteverzió; Valgus nemzetség; Elülső fej.
|
10 perc
|
|
Rugalmasság
Időkeret: 10 perc
|
Ülés és nyúlás teszt - Wells Bank - A vonal maximuma.
|
10 perc
|
|
Egyensúly
Időkeret: 15 perc
|
MINIBEST LEGJOBB egyensúlyi értékelési rendszerek tesztje – Minden elemet egy négyfokú rendes skálán értékelnek, ahol a nulla a legrosszabb és a három legjobb teljesítmény.
|
15 perc
|
|
Nyiroködéma
Időkeret: 15 perc
|
A kar térfogata centiméterben
|
15 perc
|
|
Cardiorrespiratory fitness
Időkeret: 30 perc
|
A szubmaximális növekményes terhelési tesztet (a maximális pulzusszám 85%-a – HRmax) egy ciklusergométerrel (Lode Excalibur Sport, Groningen, Hollandia) kell elvégezni.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonessa Boing, MSc, University of the State of Santa Catarina
- Kutatásvezető: Tatiana B Fretta, University of the State of Santa Catarina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Depresszió
- Mellrák neoplazmák
- Fáradtság
- Nyiroködéma
- Izomgyengeség
- Disszomniák
- Paraszomniák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.073.549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok