- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194997
Pilates en dans voor borstkankerpatiënten die worden behandeld
Pilates en dans voor borstkankerpatiënten die worden behandeld: MoveMama-project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het MoveMama Project omvat twee protocollen: (1) Dans en (2) Pilates. Elke sessie voor elke modaliteit duurt 60 minuten, drie keer per week, gedurende 16 weken.
In beide groepen zal tijdens het protocol een grafiek van de evolutie van de patiënt worden ontwikkeld, die elke week moet worden bijgewerkt door de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de interventie. Om de intensiteit en veiligheid van de beoefening van fysieke activiteit te beheersen, aangezien het gaat om patiënten die een klinische adjuvante behandeling ondergaan. Zo wordt de bloeddruk (BP), via een bloeddrukmeter, en het onderzoek van de hartslag (HR) uitgevoerd in elke eerste les van de week aan het begin en einde van de sessie.
De Subjective Effort Perception Scale - Borg Scale 6-20 punten (BORG, 2000) zal ook worden gebruikt om de intensiteit en/of het ongemak tijdens het oefenen van lichamelijke activiteit in beide protocollen te evalueren. Deze schaal van 6 tot 20 punten kan efficiënt worden gebruikt vanwege de relatie met de hartslag. Het moet worden toegepast om rustsensaties te beschrijven in situaties van maximale fysieke inspanning, rekening houdend met nummer zes gelijk aan 60 bpm (slagen per minuut), evenals nummer 20 tot 200 bpm (Tabel 2) (FOSS et al., 2000).
Bij beide interventiemodaliteiten zal de evolutie van de bewegingen van de bovenste ledematen altijd de limiet van elke patiënt respecteren.
Het dansprotocol (1) wordt uitgevoerd via de buikdansmethode. Er is voor dit type methodologie gekozen, omdat het een praktijk is die een intieme relatie tussen beweging en emotie inhoudt, een spontane lichaamstaal oproept die bewegingen bevoorrecht die de individualiteit van elke beoefenaar respecteren, voor het herstel van de vrouwelijke identiteit, en voor een praktijk die intense bewegingen van de bovenste ledematen voorstelt, waarvan de patiënt rechtstreeks profiteert.
De lessen gaan in de volgende volgorde door: (a) Initiële rekoefeningen: de bewegingsvolgorde zal zich uitstrekken tot specifieke gewrichtsbewegingen, waaronder flexie, extensie, abductie, adductie en rotatie, geïnitieerd door het bovenlichaam totdat de onderste ledematen worden bereikt, met een verwachte duur van 10 minuten. (b) Hoofdgedeelte: korte uitleg over het doel van de les, dat wil zeggen de danstheorie of de specifieke stap die moet worden bewerkt, gevolgd door het praktische gedeelte van het aanleren van de techniek. Het doel van dit moment is om bij de studenten de bewegingen van de buikdanstechniek te ontwikkelen, de motorische coördinatie, het ritme en het lichamelijke bewustzijn te stimuleren, aspecten van de flexibiliteit en het bewegingsbereik van de bovenste ledematen te verbeteren. De oefening van de bewegingen zal worden verkend in individuele dynamiek, in dubbel of in groep, waarbij de beweging wordt betrokken op het ritme van de muziek, of ook op ritmes bepaald door de studenten. Deze lessessie duurt gemiddeld 40 minuten. (c) Ontspanning: ontwikkeld op basis van langzaam bewegende oefeningen. Met normalisatie van de hartfrequentie duurt dit onderdeel 10 minuten. Ten slotte zal aan het einde van elke les een korte discussie worden gevoerd over de perceptie van elke student van de gegeven inhoud en in relatie tot de doelstellingen die aan het begin van de les zijn besproken, ongeacht of deze zijn bereikt of niet.
Het Pilates-protocol (2) gaat in de volgende volgorde te werk: (a) Initiële strekking: de ademhaling, imprint & release, hip release, spinal rotation, cat stretch, hip rolls, scapula isolation, arm circles, head nods en elevatie & depressie van scapulae-oefeningen worden uitgevoerd tijdens de warming-up in alle sessies, daarna in de 10e sessie Toegevoegde theraband, tonning ball en ball, intensivering van de oefeningen. Duur van 10 minuten. (b) Hoofddeel: korte uitleg over het doel van de les, de theorie van Pilates, de basisprincipes van Joseph Pilates: ademhaling, centreren, controle, precisie, vloeiendheid en concentratie. Verduidelijk de posities: positionering van het bekken, positionering van de ribbenkast, stabilisatie en beweging van de schoudergordel en positionering van het hoofd en de halswervelkolom. Dit deel zal de specifieke oefeningen in Pilates bevatten. De praktijk van de bewegingen wordt onderzocht in individuele dynamiek. Deze lessessie duurt gemiddeld 40 minuten. (c) Ontspanning: De ontspanning zal bestaan uit de oefeningen: zitten op de bal, zittend op de ruggengraat voorwaarts strekkende bal, zitten op de zelf-strekkende bal van de cervicale spieren (bovenste trapezius- en spierscalenespieren) en actieve mobilisatie van de cervicale wervelkolom tijdens de 48 sessies. Duur van 10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080-350
- Santa Catarina State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium I tot III van borstkanker;
- Onder adjuvante behandeling zijn met chemotherapie, bestralingstherapie of hormoontherapie;
- Ontvang de vrijlating van de oncoloog die verantwoordelijk is voor de beoefening van fysieke activiteit, evenals de afdeling Fysiotherapie van CEPON.
Uitsluitingscriteria:
- Een orthopedische of neurologische beperking vertonen die het beoefenen van fysieke activiteit niet toestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dans
De groep gerandomiseerd naar Dansinterventie krijgt een interventie van 3 weken met buikdanslessen.
De lessen zijn verdeeld in: Warming up en stretching (10 minuten), Hoofddeel met buikdanspasjes en -bewegingen (40 minuten) en ontspanning (10 minuten).
|
De dansinterventie wordt uitgevoerd met buikdansmethoden.
Het zal 3 keer per week plaatsvinden, gedurende 16 weken, met een sessie van 60 minuten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Pilates
De groep die gerandomiseerd is voor Pilates-interventie krijgt een interventie van 3 weken met Pilates Methods.
De lessen zijn verdeeld in: Warming up en stretching (10 minuten), Hoofdgedeelte met Pilates oefeningen (40 minuten) en ontspanning (10 minuten).
|
De Pilates-interventie zal worden uitgevoerd met behulp van specifieke oefeningen van Pilates-methoden.
Tijdens de lessen wordt er gebruik gemaakt van thera band, toning ball en pilates ball.
Het zal 3 keer per week plaatsvinden, gedurende 16 weken, met een sessie van 60 minuten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De groep die is gerandomiseerd naar de controlegroep zal worden uitgenodigd om routinematige activiteiten te blijven uitvoeren en zal om de twee maanden telefonisch worden gecontacteerd en zal een verklarend boekje ontvangen over de voordelen van lichaamsbeweging na de diagnose van borstkanker, evenals instructies over lymfoedeempreventie.
Ook zal deze groep worden uitgenodigd voor drie bijeenkomsten gedurende de 16 weken van de interventie, de eerste bijeenkomst zal gericht zijn op rekoefeningen om thuis te ontwikkelen, een tweede bijeenkomst zal gaan over eigenwaarde en de laatste bijeenkomst zal gaan over het voorkomen van lymfoedeem.
De vrouwen in deze groep krijgen geen dans- of pilatesinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30 en BR23).
Scores variëren van nul tot 100, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven op functionele en algemene gezondheidsschalen, en hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven op de symptomatische schaal.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Beck's Depression Inventory - De scores gaan van 0 tot 63, en de hogere score duidt op meer aanwezigheid van depressieve symptomen.
|
10 minuten
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Lichaamsbeeld na borstkanker (BIBCQ) - Scores 0 tot 45. Hoe hoger de score, het slechtst is het lichaamsbeeld.
|
10 minuten
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Rosenberg Self Esteem Scale - Scoort 0 tot 40 punten.
Hoe hoger de score hoe beter het gevoel van eigenwaarde.
|
5 minuten
|
|
Optimisme
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Levensoriëntatietest - (LOT-R) 0 tot 40.
Er wordt vastgesteld dat hoe hoger de score, hoe groter het optimisme van de patiënten.
|
5 minuten
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Waargenomen stressschaal - Scoort 0 tot 56 punten.
Hogere scores worden geassocieerd met meer ervaren stress.
|
5 minuten
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-vermoeidheid (FACT-F) - Scores 0 tot 52, een hogere score duidt op een niveau van minder waargenomen vermoeidheid.
|
5 minuten
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Female Sexual Function Index (FSFI) - Scoort 2 tot 36 punten, rekening houdend met het feit dat hoe hoger de behaalde score, hoe beter de seksuele functie van de vrouw is.
|
10 minuten
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Scores van 0 tot 21, scores tot vijf bepalen een slaapbal van goede kwaliteit en scores van meer dan vijf punten onderscheiden een slechte slaapkwaliteit.
|
10 minuten
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Visuele analoge schaal - 0 tot 10 punten.
Dichter bij de 10 duidt op meer pijn.
|
3 minuten
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Zes minuten looptest - Vo2max schatting
|
10 minuten
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - sedentair; onvoldoende actief; en zeer actief en minuten per dag.
|
10 minuten
|
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) - Scores 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe slechter de functionaliteit van de bovenste extremiteit.
|
15 minuten
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Chatillôn® Draagbare Digitale Rollenbank - Maximale kracht in Newton.
|
15 minuten
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Carci goniometer - Maximale hoek
|
15 minuten
|
|
Houding
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Houdingsevaluatie - Houdingsveranderingen; Hyperlordose; hyperkyfose; schouder uitsteeksel; Scoliose; Bekken anteversie; Valgus-geslacht; Voorste hoofd.
|
10 minuten
|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Zit- en bereiktest - Wells Bank - Maximum van de lijn.
|
10 minuten
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 15 minuten
|
MINIBESTest Equilibrium Assessment Systems Test - Elk item wordt gescoord op een ordinale vierpuntsschaal, waarbij nul de slechtste prestatie is en drie de beste prestatie.
|
15 minuten
|
|
Lymfoedeem
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Armvolume in centimeters
|
15 minuten
|
|
Cardiorrespiratoire conditie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Submaximale incrementele inspanningstest (85% van maximale hartslag - HRmax) zal worden uitgevoerd met behulp van een fietsergometer (Lode Excalibur Sport, Groningen, Nederland).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonessa Boing, MSc, University of the State of Santa Catarina
- Hoofdonderzoeker: Tatiana B Fretta, University of the State of Santa Catarina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Depressie
- Borstneoplasmata
- Vermoeidheid
- Lymfoedeem
- Spier zwakte
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
Andere studie-ID-nummers
- 2.073.549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn