- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194997
Pilates og dans til brystkreftpasienter som gjennomgår behandling
Pilates og dans til brystkreftpasienter under behandling: MoveMama Project
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MoveMama-prosjektet inkluderer to protokoller: (1) Dans og (2) Pilates. Hver økt for hver modalitet vil vare 60 minutter, tre ganger i uken, i 16 uker.
I begge gruppene vil det i løpet av protokollen bli utviklet et diagram over pasientens utvikling, som bør oppdateres hver uke av forskerne som er ansvarlige for intervensjonen. For å kontrollere intensiteten og sikkerheten til utøvelsen av fysisk aktivitet, siden de er om pasienter som er i perioden med klinisk adjuvant behandling. På denne måten vil blodtrykket (BP), gjennom et sfygmomanometer, og undersøkelsen av hjertefrekvensen (HR) bli utført i hver første time i uken i begynnelsen og slutten av økten.
Subjective Effort Perception Scale - Borg Scale 6-20 poeng (BORG, 2000) vil også bli brukt for å evaluere intensitet og/eller ubehag under fysisk aktivitetspraksis i begge protokollene. Denne 6 til 20-punkts skalaen kan brukes effektivt på grunn av forholdet til hjertefrekvensen. Den bør brukes for å beskrive hvilesanser i situasjoner med maksimal fysisk anstrengelse, med tanke på nummer seks tilsvarende 60 slag per minutt (slag per minutt), samt nummer 20 til 200 slag per minutt (tabell 2) (FOSS et al., 2000).
I begge intervensjonsmodaliteter vil utviklingen av bevegelsene til øvre lemmer alltid respektere grensen for hver pasient.
Danseprotokollen (1) vil bli utført gjennom magedansmetoden. Denne typen metodikk ble valgt, fordi det er en praksis som involverer et intimt forhold mellom bevegelse og følelser, vekker et spontant kroppsspråk som privilegerer bevegelser som respekterer individualiteten til hver utøver, for å gjenopprette den feminine identiteten, og for å være en praksis som foreslår intense bevegelser av de øvre lemmer, som gagner pasientene direkte.
Klassene vil foregå i følgende rekkefølge: (a) Innledende strekk: Bevegelsessekvensen vil spenne bredt til spesifikke leddbevegelser, inkludert fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og rotasjon, initiert av overkroppen til den når underekstremitetene, med en forventet varighet på 10 minutter. (b) Hoveddel: korte forklaringer om formålet med leksjonen, det vil si teorien om dans eller det spesifikke trinnet som skal arbeides, etterfulgt av den praktiske delen av undervisningen i teknikken. Hensikten med dette øyeblikket vil være å utvikle bevegelsene til magedansteknikken hos studentene, stimulere den motoriske koordinasjonen, rytmen og den kroppslige bevisstheten, forbedre aspektene ved fleksibiliteten og bevegelsesområdet til overekstremiteten. Utøvelsen av bevegelsene vil bli utforsket i individuell dynamikk, i dobbel eller i gruppe, som involverer bevegelsen i henhold til musikkens rytme, eller også etter rytmer fastsatt av studentene. Denne timen varer i gjennomsnitt 40 minutter. (c) Avslapping: Utviklet fra saktegående praksiser. Med normalisering av hjertefrekvensen vil denne delen vare i 10 minutter. Til slutt, på slutten av hver time, vil det bli gjennomført en kort diskusjon om hver elevs oppfatning av det gitte innholdet, og i forhold til målene som ble diskutert i begynnelsen av timen, om de ble nådd eller ikke.
Pilates-protokollen (2) vil fortsette i følgende rekkefølge: (a) Innledende strekk: Pusten, avtrykk og frigjøring, hoftefrigjøring, spinalrotasjon, kattestrekk, hofterulling, scapula-isolasjon, armsirkler, nikk med hodet og heving og depresjon av scapulae-øvelser vil bli utført under oppvarming i alle økter, deretter i 10. økt. Lagt til theraband, tonneball og ball, intensiverer øvelsene. Varighet på 10 minutter. (b) Hoveddel: korte forklaringer om formålet med leksjonen, teorien om Pilates, de grunnleggende prinsippene til Joseph Pilates: pust, sentrering, kontroll, presisjon, flyt og konsentrasjon. Tydeliggjør posisjonene: plassering av bekkenet, plassering av brystkassen, stabilisering og bevegelse av skulderbeltet og plassering av hodet og nakkesøylen. Denne delen vil inkludere de spesifikke øvelsene i Pilates. Utøvelsen av bevegelsene vil bli utforsket i individuell dynamikk. Denne timen varer i gjennomsnitt 40 minutter. (c) Avspenning: Avspenningen vil bestå av øvelsene: sitte på ballen, sitte på ryggraden strekker frem ballen, sitte på den selvstrekkende ballen til livmorhalsmusklene (øvre Trapezius og Muscle Scaleene muskler) og aktiv mobilisering av cervical ryggraden i løpet av de 48 øktene. Varighet på 10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080-350
- Santa Catarina State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium I til III av brystkreft;
- Være i adjuvant behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling;
- Motta løslatelsen av onkologen som er ansvarlig for utøvelsen av fysisk aktivitet, samt fysioterapisektoren til CEPON.
Ekskluderingskriterier:
- Presenter noen ortopedisk eller nevrologisk begrensning som ikke tillater utøvelse av fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Danse
Gruppen randomisert til Danseintervensjon vil få en 3-ukers intervensjon med magedanstimer.
Klassene vil bli delt inn i: Oppvarming og tøying (10 minutter), Hoveddel med magedanssteg og bevegelser (40 minutter) og avspenning (10 minutter).
|
Danseintervensjonen vil bli utført med magedansmetoder.
Det vil skje 3 ganger per uke, i løpet av 16 uker, med 60 minutter økten.
|
|
EKSPERIMENTELL: Pilates
Gruppen randomisert til Pilates-intervensjon vil motta en 3-ukers intervensjon med Pilates-metoder.
Klassene vil bli delt inn i: Oppvarming og tøying (10 minutter), Hoveddel med Pilatesøvelser (40 minutter) og avspenning (10 minutter).
|
Pilates-intervensjonen vil bli utført ved hjelp av spesifikke øvelser av Pilates-metoder.
I timene vil det bli brukt theraband, toningball og pilatesball.
Det vil skje 3 ganger per uke, i løpet av 16 uker, med 60 minutter økten.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Gruppen randomisert til kontrollgruppen vil bli invitert til å opprettholde rutinemessige aktiviteter og bli kontaktet på telefon annenhver måned og vil motta et forklarende hefte om fordelene med fysisk aktivitet etter diagnose av brystkreft samt instruksjoner om forebygging av lymfødem.
Denne gruppen vil også bli invitert til tre møter i løpet av de 16 ukene med intervensjon, det første møtet vil fokusere på tøyningsøvelser for å utvikle seg hjemme, et andre møte vil handle om selvfølelse og det siste møtet vil handle om forebyggelse av lymfødem.
Kvinnene i denne gruppen vil ikke motta en danse- eller pilatesintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30 og BR23).
Poeng varierer fra null til 100, og jo høyere poengsum er, jo bedre livskvalitet på funksjonelle og generelle helseskalaer, og jo mindre poengsum er, verre er livskvaliteten på den symptomatiske skalaen.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 10 minutter
|
Becks depresjonsinventar - Skårene går fra 0 til 63, og den høyere skåren indikerer mer tilstedeværelse av depressive symptomer.
|
10 minutter
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: 10 minutter
|
Kroppsbilde etter brystkreft (BIBCQ) - Scorer 0 til 45. Høyere poengsum verst er kroppsbildet.
|
10 minutter
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 5 minutter
|
Rosenberg Self Esteem Scale - Scorer 0 til 40 poeng.
Høyere poengsum bedre er selvtilliten.
|
5 minutter
|
|
Optimisme
Tidsramme: 5 minutter
|
Livsorienteringstest - (LOT-R) 0 til 40.
Det fastslås at jo høyere skår, desto større er pasientenes optimisme.
|
5 minutter
|
|
Understreke
Tidsramme: 5 minutter
|
Opplevd stressskala - Scorer 0 til 56 poeng.
Høyere skår er assosiert med større opplevd stress.
|
5 minutter
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet (FACT-F) - Skårer 0 til 52, en høyere skåre indikerer et nivå av mindre opplevd tretthet.
|
5 minutter
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Female Sexual Function Index (FSFI) - Scorer 2 til 36 poeng, tatt i betraktning at jo høyere poengsum oppnådd, desto bedre er kvinnens seksuelle funksjon.
|
10 minutter
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Scorer 0 til 21, poeng opp til fem bestemmer en kvalitetssøvnball, og skårer større enn fem poeng skiller dårlig søvnkvalitet.
|
10 minutter
|
|
Smertenivå
Tidsramme: 3 minutter
|
Visuell analog skala - 0 til 10 poeng.
Nærmere 10 indikerer mer smerte.
|
3 minutter
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Seks-minutters gangtest - Vo2max estimering
|
10 minutter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet - stillesittende; utilstrekkelig aktiv; og veldig aktiv og minutter per dag.
|
10 minutter
|
|
Overekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) - Scorer 0 til 100.
Høyere poengsum dårligere funksjonaliteten til den øvre lem.
|
15 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
|
Chatillôn® bærbart digitalt dynamometer - Maksimal kraft i Newton.
|
15 minutter
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 15 minutter
|
Carci goniometer - Maksimal vinkel
|
15 minutter
|
|
Holdning
Tidsramme: 10 minutter
|
Postural evaluering - Postural endringer; Hyperlordose; Hyperkyphose; Skulderfremspring; Skoliose; Bekken anteversjon; Valgus slekt; Fremre hode.
|
10 minutter
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Sitte og nå test - Wells Bank - Maksimum av linjen.
|
10 minutter
|
|
Balansere
Tidsramme: 15 minutter
|
MINIBESTest Equilibrium Assessment Systems Test - Hvert element scores på en firepunkts ordinær skala, der null er den dårligste ytelsen og tre beste ytelsen.
|
15 minutter
|
|
Lymfødem
Tidsramme: 15 minutter
|
Armvolum i centimeter
|
15 minutter
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Submaksimal inkrementell treningstest (85 % av maksimal hjertefrekvens - HRmax) vil bli utført med et sykkelergometer (Lode Excalibur Sport, Groningen, Nederland).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonessa Boing, MSc, University of the State of Santa Catarina
- Hovedetterforsker: Tatiana B Fretta, University of the State of Santa Catarina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Lymfesykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bryst sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Depresjon
- Brystneoplasmer
- Utmattelse
- Lymfødem
- Muskel svakhet
- Dyssomnier
- Parasomnier
Andre studie-ID-numre
- 2.073.549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan