グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド - 1 型糖尿病患者の骨代謝回転マーカーに対する影響
2017年6月21日 更新者：Mikkel Christensen
骨の恒常性に関与するバイオマーカーに対する GIP の影響を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者（膵島細胞/グルタミン酸脱炭酸酵素-65抗体陽性）
- 測定可能なベータ細胞機能を持たない患者（すなわち、 5 g-iv-アルギニン刺激試験後の検出限界未満 (<0.16 nmol/l) の C ペプチドの増加、
除外基準:
- HbA1c >9% (75 mmol/mol)、
- 正常な基準範囲外の標準血漿生化学測定値（アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、甲状腺刺激ホルモン、ヘモグロビン、クレアチニン、およびスポット尿アルブミン-クレアチニン比）。
- 低血糖意識の異常な状態、
- 重大な糖尿病合併症（すなわち、 増殖性糖尿病性網膜症、神経障害、重度のアテローム性動脈硬化症、心臓病）および、
- 薬物療法（インスリン以外）による治療は、実験日までの12時間、および実験日中中断することができませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：低血糖-生理食塩水
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「低血糖」の一致した 3 日（すなわち、
血漿グルコースを 120 分間 3 ～ 7 mol/L にクランプ）GIP（4 pmol/kg/min）、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）（1 pmol/kg/min）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれか投与された。そして、「高血糖」を示した2つの別々に一致した日（すなわち、
12 mmol/Lで90分間固定）GIP（4 pmol/kg/分）または生理食塩水のいずれかを投与した。
他の名前：
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実験的：低血糖-GIP
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「低血糖」の一致した 3 日（すなわち、
血漿グルコースを 120 分間 3 ～ 7 mol/L にクランプ）GIP（4 pmol/kg/min）、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）（1 pmol/kg/min）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれか投与された。そして、「高血糖」を示した2つの別々に一致した日（すなわち、
12 mmol/Lで90分間固定）GIP（4 pmol/kg/分）または生理食塩水のいずれかを投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低血糖-GLP-1
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「低血糖」の一致した 3 日（すなわち、
血漿グルコースを 120 分間 3 ～ 7 mol/L にクランプ）GIP（4 pmol/kg/min）、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）（1 pmol/kg/min）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれか投与された。そして、「高血糖」を示した2つの別々に一致した日（すなわち、
12 mmol/Lで90分間固定）GIP（4 pmol/kg/分）または生理食塩水のいずれかを投与した。
他の名前：
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実験的：高血糖-GIP
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「低血糖」の一致した 3 日（すなわち、
血漿グルコースを 120 分間 3 ～ 7 mol/L にクランプ）GIP（4 pmol/kg/min）、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）（1 pmol/kg/min）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれか投与された。そして、「高血糖」を示した2つの別々に一致した日（すなわち、
12 mmol/Lで90分間固定）GIP（4 pmol/kg/分）または生理食塩水のいずれかを投与した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：高血糖 - 生理食塩水
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「低血糖」の一致した 3 日（すなわち、
血漿グルコースを 120 分間 3 ～ 7 mol/L にクランプ）GIP（4 pmol/kg/min）、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）（1 pmol/kg/min）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれか投与された。そして、「高血糖」を示した2つの別々に一致した日（すなわち、
12 mmol/Lで90分間固定）GIP（4 pmol/kg/分）または生理食塩水のいずれかを投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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I 型コラーゲン (CTX) の C 末端テロペプチド。
時間枠：30分間隔、時間0～120分
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30分間隔、時間0～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠：30分間隔、時間0～120分
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30分間隔、時間0～120分
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|
1 型プロコラーゲン (P1NP) の N 末端プロペプチド。
時間枠：30分間隔、時間0～120分
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30分間隔、時間0～120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月17日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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