Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid – Účinky na markery kostního obratu u pacientů s diabetem 1. typu

21. června 2017 aktualizováno: Mikkel Christensen
Zkoumejte účinky GIP na biomarkery zapojené do kostní homeostázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu (pozitivní buňky ostrůvků/protilátky dekarboxylázy-65 kyseliny glutamové)
  • Pacienti bez měřitelné funkce beta buněk (tj. inkrementální C-peptid pod detekčním limitem (<0,16 nmol/l) po 5g-iv-argininovém stimulačním testu,

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c >9 % (75 mmol/mol),
  • standardní biochemická měření plazmy mimo normální referenční interval (alaninaminotransferáza, bilirubin, hormon stimulující štítnou žlázu, hemoglobin, kreatinin a poměr albuminu a kreatininu v moči);
  • abnormální stav vědomí hypoglykémie,
  • významné diabetické komplikace (tj. proliferativní diabetická retinopatie, neuropatie, těžká ateroskleróza, srdeční onemocnění) a
  • léčba léky (kromě inzulínu), která nemohla být přerušena po dobu 12 hodin až do a během dnů experimentů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Hypoglykémie - fyziologický roztok
Jiný: Solný
Ve 3 shodných dnech s „hypoglykémií“ (tj. plazmatická hladina glukózy v kleci mezi 3-7 mol/l po dobu 120 minut) buď GIP (4 pmol/kg/min), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) nebo placebo (fyziologický roztok) byl podáván; a ve 2 odděleně spárovaných dnech s „hyperglykémií“ (tj. při 12 mmol/l po dobu 90 minut) byl podán buď GIP (4 pmol/kg/min) nebo fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Hypoglykémie-GIP
Jiný: GIP
Ve 3 shodných dnech s „hypoglykémií“ (tj. plazmatická hladina glukózy v kleci mezi 3-7 mol/l po dobu 120 minut) buď GIP (4 pmol/kg/min), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) nebo placebo (fyziologický roztok) byl podáván; a ve 2 odděleně spárovaných dnech s „hyperglykémií“ (tj. při 12 mmol/l po dobu 90 minut) byl podán buď GIP (4 pmol/kg/min) nebo fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze
Aktivní komparátor: Hypoglykémie-GLP-1
Jiný: GLP-1
Ve 3 shodných dnech s „hypoglykémií“ (tj. plazmatická hladina glukózy v kleci mezi 3-7 mol/l po dobu 120 minut) buď GIP (4 pmol/kg/min), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) nebo placebo (fyziologický roztok) byl podáván; a ve 2 odděleně spárovaných dnech s „hyperglykémií“ (tj. při 12 mmol/l po dobu 90 minut) byl podán buď GIP (4 pmol/kg/min) nebo fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • glukagonu podobný-peptid-1
Experimentální: Hyperglykémie-GIP
Jiný: GIP
Ve 3 shodných dnech s „hypoglykémií“ (tj. plazmatická hladina glukózy v kleci mezi 3-7 mol/l po dobu 120 minut) buď GIP (4 pmol/kg/min), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) nebo placebo (fyziologický roztok) byl podáván; a ve 2 odděleně spárovaných dnech s „hyperglykémií“ (tj. při 12 mmol/l po dobu 90 minut) byl podán buď GIP (4 pmol/kg/min) nebo fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze
Komparátor placeba: Hyperglykémie-fyziologický roztok
Jiný: Solný
Ve 3 shodných dnech s „hypoglykémií“ (tj. plazmatická hladina glukózy v kleci mezi 3-7 mol/l po dobu 120 minut) buď GIP (4 pmol/kg/min), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) nebo placebo (fyziologický roztok) byl podáván; a ve 2 odděleně spárovaných dnech s „hyperglykémií“ (tj. při 12 mmol/l po dobu 90 minut) byl podán buď GIP (4 pmol/kg/min) nebo fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX).
Časové okno: Intervaly 30 minut, čas 0 až 120 min
Intervaly 30 minut, čas 0 až 120 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parathormon (PTH)
Časové okno: Intervaly 30 minut, čas 0 až 120 min
Intervaly 30 minut, čas 0 až 120 min
N-koncový propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP).
Časové okno: Intervaly 30 minut, čas 0 až 120 min
Intervaly 30 minut, čas 0 až 120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mikkel Christensen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIP-T1DM-BTM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit