Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi – Vaikutukset luun vaihtuvuuden markkereihin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Mikkel Christensen
Tutki GIP:n vaikutuksia luun homeostaasiin liittyviin biomarkkereihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes (positiiviset saarekesolut/glutamiinihappodekarboksylaasi-65-vasta-aineet)
  • Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa beetasolutoimintaa (esim. inkrementaalinen C-peptidi alle tunnistusrajan (<0,16 nmol/l) 5 g-iv-arginiinistimulaatiotestin jälkeen,

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c > 9 % (75 mmol/mol),
  • normaalit plasman biokemialliset mittaukset normaalin vertailuvälin ulkopuolella (alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, hemoglobiini, kreatiniini ja pistevirtsan albumiini-kreatiniinisuhde);
  • hypoglykemiatietoisuuden epänormaali tila,
  • merkittäviä diabeettisia komplikaatioita (esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, neuropatia, vaikea ateroskleroosi, sydänsairaus) ja
  • hoito lääkityksellä (insuliinin lisäksi), jota ei voitu keskeyttää 12 tunnin ajan koepäivien aikana ja niiden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hypoglykemia-suolaliuos
Muut: Suolaliuos
Kolmena samana päivänä, joilla on "hypoglykemia" (ts. plasman glukoosi 3-7 mol/l 120 minuutin ajan) joko GIP (4 pmol/kg/min), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) tai lumelääke (suolaliuos) annettiin; ja 2 erikseen sovitettuna päivänä "hyperglykemialla" (ts. puristin 12 mmol/l:ssa 90 minuutin ajan) annettiin joko GIP:tä (4 pmol/kg/min) tai suolaliuosta.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Hypoglykemia-GIP
Muut: GIP
Kolmena samana päivänä, joilla on "hypoglykemia" (ts. plasman glukoosi 3-7 mol/l 120 minuutin ajan) joko GIP (4 pmol/kg/min), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) tai lumelääke (suolaliuos) annettiin; ja 2 erikseen sovitettuna päivänä "hyperglykemialla" (ts. puristin 12 mmol/l:ssa 90 minuutin ajan) annettiin joko GIP:tä (4 pmol/kg/min) tai suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi
Active Comparator: Hypoglykemia-GLP-1
Muut: GLP-1
Kolmena samana päivänä, joilla on "hypoglykemia" (ts. plasman glukoosi 3-7 mol/l 120 minuutin ajan) joko GIP (4 pmol/kg/min), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) tai lumelääke (suolaliuos) annettiin; ja 2 erikseen sovitettuna päivänä "hyperglykemialla" (ts. puristin 12 mmol/l:ssa 90 minuutin ajan) annettiin joko GIP:tä (4 pmol/kg/min) tai suolaliuosta.
Muut nimet:
  • glukagonin kaltainen peptidi-1
Kokeellinen: Hyperglykemia-GIP
Muut: GIP
Kolmena samana päivänä, joilla on "hypoglykemia" (ts. plasman glukoosi 3-7 mol/l 120 minuutin ajan) joko GIP (4 pmol/kg/min), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) tai lumelääke (suolaliuos) annettiin; ja 2 erikseen sovitettuna päivänä "hyperglykemialla" (ts. puristin 12 mmol/l:ssa 90 minuutin ajan) annettiin joko GIP:tä (4 pmol/kg/min) tai suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi
Placebo Comparator: Hyperglykemia - suolaliuos
Muut: Suolaliuos
Kolmena samana päivänä, joilla on "hypoglykemia" (ts. plasman glukoosi 3-7 mol/l 120 minuutin ajan) joko GIP (4 pmol/kg/min), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) tai lumelääke (suolaliuos) annettiin; ja 2 erikseen sovitettuna päivänä "hyperglykemialla" (ts. puristin 12 mmol/l:ssa 90 minuutin ajan) annettiin joko GIP:tä (4 pmol/kg/min) tai suolaliuosta.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaalinen telopeptidi.
Aikaikkuna: 30 minuutin välein, aika 0 - 120 min
30 minuutin välein, aika 0 - 120 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein, aika 0 - 120 min
30 minuutin välein, aika 0 - 120 min
Tyypin 1 prokollageenin (P1NP) N-terminaalinen propeptidi.
Aikaikkuna: 30 minuutin välein, aika 0 - 120 min
30 minuutin välein, aika 0 - 120 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mikkel Christensen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIP-T1DM-BTM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa