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Polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente - Effetti sui marcatori del turnover osseo nei pazienti con diabete di tipo 1

21 giugno 2017 aggiornato da: Mikkel Christensen
Indagare gli effetti del GIP sui biomarcatori coinvolti nell'omeostasi ossea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 (anticorpo positivo per cellule insulari/acido glutammico decarbossilasi-65)
  • Pazienti senza funzione misurabile delle cellule beta (es. peptide C incrementale al di sotto del limite di rilevamento (<0,16 nmol/l) dopo un test di stimolazione con 5 g-iv-arginina,

Criteri di esclusione:

  • HbA1c >9% (75 mmol/mol),
  • misurazioni biochimiche plasmatiche standard al di fuori del normale intervallo di riferimento (alanina aminotransferasi, bilirubina, ormone stimolante la tiroide, emoglobina, creatinina e rapporto albumina-creatinina nelle urine spot);
  • uno stato anormale di consapevolezza dell'ipoglicemia,
  • complicanze diabetiche significative (es. retinopatia diabetica proliferativa, neuropatia, aterosclerosi grave, malattie cardiache) e,
  • trattamento con farmaci (oltre all'insulina) che non potevano essere sospesi per 12 ore fino e durante i giorni degli esperimenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ipoglicemia-salina
Altro: Salino
In 3 giorni corrispondenti con "ipoglicemia" (es. glucosio plasmatico bloccato tra 3-7 mol/L per 120 minuti) GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (soluzione fisiologica) è stato somministrato; e in 2 giorni abbinati separatamente con "iperglicemia" (es. bloccato a 12 mmol/L per 90 minuti) è stato somministrato GIP (4 pmol/kg/min) o soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Ipoglicemia-GIP
Altro: GIP
In 3 giorni corrispondenti con "ipoglicemia" (es. glucosio plasmatico bloccato tra 3-7 mol/L per 120 minuti) GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (soluzione fisiologica) è stato somministrato; e in 2 giorni abbinati separatamente con "iperglicemia" (es. bloccato a 12 mmol/L per 90 minuti) è stato somministrato GIP (4 pmol/kg/min) o soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente
Comparatore attivo: Ipoglicemia-GLP-1
Altro: BPL-1
In 3 giorni corrispondenti con "ipoglicemia" (es. glucosio plasmatico bloccato tra 3-7 mol/L per 120 minuti) GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (soluzione fisiologica) è stato somministrato; e in 2 giorni abbinati separatamente con "iperglicemia" (es. bloccato a 12 mmol/L per 90 minuti) è stato somministrato GIP (4 pmol/kg/min) o soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • peptide-1 simile al glucagone
Sperimentale: Iperglicemia-GIP
Altro: GIP
In 3 giorni corrispondenti con "ipoglicemia" (es. glucosio plasmatico bloccato tra 3-7 mol/L per 120 minuti) GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (soluzione fisiologica) è stato somministrato; e in 2 giorni abbinati separatamente con "iperglicemia" (es. bloccato a 12 mmol/L per 90 minuti) è stato somministrato GIP (4 pmol/kg/min) o soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente
Comparatore placebo: Iperglicemia-salina
Altro: Salino
In 3 giorni corrispondenti con "ipoglicemia" (es. glucosio plasmatico bloccato tra 3-7 mol/L per 120 minuti) GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (soluzione fisiologica) è stato somministrato; e in 2 giorni abbinati separatamente con "iperglicemia" (es. bloccato a 12 mmol/L per 90 minuti) è stato somministrato GIP (4 pmol/kg/min) o soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX).
Lasso di tempo: Intervalli di 30 minuti, tempo 0 fino a 120 min
Intervalli di 30 minuti, tempo 0 fino a 120 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Intervalli di 30 minuti, tempo 0 fino a 120 min
Intervalli di 30 minuti, tempo 0 fino a 120 min
Propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP).
Lasso di tempo: Intervalli di 30 minuti, tempo 0 fino a 120 min
Intervalli di 30 minuti, tempo 0 fino a 120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikkel Christensen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP-T1DM-BTM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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