Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide - Effecten op markers van botomzetting bij patiënten met diabetes type 1

21 juni 2017 bijgewerkt door: Mikkel Christensen
Onderzoek GIP-effecten op biomarkers die betrokken zijn bij bothomeostase

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type 1-diabetes (positieve eilandcel-/glutaminezuurdecarboxylase-65-antilichamen)
  • Patiënten zonder meetbare bètacelfunctie (d.w.z. incrementeel C-peptide onder detectielimiet (<0,16 nmol/l) na een stimulatietest met 5 g-iv-arginine,

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c >9% (75 mmol/mol),
  • standaard biochemische plasmametingen buiten het normale referentie-interval (alanine-aminotransferase, bilirubine, schildklierstimulerend hormoon, hemoglobine, creatinine en spot-urine albumine-creatinine-ratio);
  • een abnormale staat van bewustzijn van hypoglykemie,
  • significante diabetische complicaties (d.w.z. proliferatieve diabetische retinopathie, neuropathie, ernstige atherosclerose, hartziekte) en,
  • behandeling met medicatie (naast insuline) die tot en met de dagen van de experimenten 12 uur niet onderbroken kon worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Hypoglykemie-zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Op 3 overeenkomende dagen met 'hypoglykemie' (d.w.z. plasmaglucose geklemd tussen 3-7 mol/L gedurende 120 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) of placebo (zoutoplossing) werd toegediend; en op 2 afzonderlijk gematchte dagen met 'hyperglykemie' (d.w.z. geklemd op 12 mmol/L gedurende 90 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min) of zoutoplossing werd toegediend.
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Hypoglykemie-GIP
Ander: GIP
Op 3 overeenkomende dagen met 'hypoglykemie' (d.w.z. plasmaglucose geklemd tussen 3-7 mol/L gedurende 120 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) of placebo (zoutoplossing) werd toegediend; en op 2 afzonderlijk gematchte dagen met 'hyperglykemie' (d.w.z. geklemd op 12 mmol/L gedurende 90 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min) of zoutoplossing werd toegediend.
Andere namen:
  • Glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide
Actieve vergelijker: Hypoglykemie-GLP-1
Ander: GLP-1
Op 3 overeenkomende dagen met 'hypoglykemie' (d.w.z. plasmaglucose geklemd tussen 3-7 mol/L gedurende 120 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) of placebo (zoutoplossing) werd toegediend; en op 2 afzonderlijk gematchte dagen met 'hyperglykemie' (d.w.z. geklemd op 12 mmol/L gedurende 90 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min) of zoutoplossing werd toegediend.
Andere namen:
  • glucagon-achtig-peptide-1
Experimenteel: Hyperglycemie-GIP
Ander: GIP
Op 3 overeenkomende dagen met 'hypoglykemie' (d.w.z. plasmaglucose geklemd tussen 3-7 mol/L gedurende 120 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) of placebo (zoutoplossing) werd toegediend; en op 2 afzonderlijk gematchte dagen met 'hyperglykemie' (d.w.z. geklemd op 12 mmol/L gedurende 90 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min) of zoutoplossing werd toegediend.
Andere namen:
  • Glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide
Placebo-vergelijker: Hyperglycemie-zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Op 3 overeenkomende dagen met 'hypoglykemie' (d.w.z. plasmaglucose geklemd tussen 3-7 mol/L gedurende 120 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) of placebo (zoutoplossing) werd toegediend; en op 2 afzonderlijk gematchte dagen met 'hyperglykemie' (d.w.z. geklemd op 12 mmol/L gedurende 90 minuten) ofwel GIP (4 pmol/kg/min) of zoutoplossing werd toegediend.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX).
Tijdsspanne: Intervallen van 30 minuten, tijd 0 tot 120 min
Intervallen van 30 minuten, tijd 0 tot 120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Intervallen van 30 minuten, tijd 0 tot 120 min
Intervallen van 30 minuten, tijd 0 tot 120 min
N-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP).
Tijdsspanne: Intervallen van 30 minuten, tijd 0 tot 120 min
Intervallen van 30 minuten, tijd 0 tot 120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mikkel Christensen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIP-T1DM-BTM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren