葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 - 对 1 型糖尿病患者骨转换标志物的影响
2017年6月21日 更新者：Mikkel Christensen
研究 GIP 对参与骨稳态的生物标志物的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病患者（胰岛细胞/谷氨酸脱羧酶65抗体阳性）
- 没有可测量的 β 细胞功能的患者（即 在 5 g-iv-精氨酸刺激试验后，C 肽增量低于检测限 (<0.16 nmol/l)，
排除标准：
- HbA1c >9% (75 mmol/mol),
- 超出正常参考区间的标准血浆生化测量值（谷丙转氨酶、胆红素、促甲状腺激素、血红蛋白、肌酐和现货尿白蛋白肌酐比值）；
- 低血糖意识的异常状态，
- 严重的糖尿病并发症（即 增生性糖尿病视网膜病变、神经病变、严重的动脉粥样硬化、心脏病）和，
- 药物治疗（除胰岛素外）不能在实验前和实验期间暂停 12 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：降糖生理盐水
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在 3 天出现“低血糖”（即
血糖控制在 3-7 mol/L 之间 120 分钟）GIP（4 pmol/kg/min）、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) 或安慰剂（生理盐水）被管理；并且在 2 个单独匹配的日子里出现“高血糖”（即
以 12 mmol/L 钳夹 90 分钟）给予 GIP（4 pmol/kg/min）或生理盐水。
其他名称：
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实验性的：低血糖-GIP
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在 3 天出现“低血糖”（即
血糖控制在 3-7 mol/L 之间 120 分钟）GIP（4 pmol/kg/min）、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)（1 pmol/kg/min）或安慰剂（生理盐水）被管理；并且在 2 个单独匹配的日子里出现“高血糖”（即
以 12 mmol/L 钳夹 90 分钟）给予 GIP（4 pmol/kg/min）或生理盐水。
其他名称：
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有源比较器：低血糖-GLP-1
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在 3 天出现“低血糖”（即
血糖控制在 3-7 mol/L 之间 120 分钟）GIP（4 pmol/kg/min）、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)（1 pmol/kg/min）或安慰剂（生理盐水）被管理；并且在 2 个单独匹配的日子里出现“高血糖”（即
以 12 mmol/L 钳夹 90 分钟）给予 GIP（4 pmol/kg/min）或生理盐水。
其他名称：
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实验性的：高血糖-GIP
|
在 3 天出现“低血糖”（即
血糖控制在 3-7 mol/L 之间 120 分钟）GIP（4 pmol/kg/min）、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)（1 pmol/kg/min）或安慰剂（生理盐水）被管理；并且在 2 个单独匹配的日子里出现“高血糖”（即
以 12 mmol/L 钳夹 90 分钟）给予 GIP（4 pmol/kg/min）或生理盐水。
其他名称：
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安慰剂比较：高血糖-生理盐水
|
在 3 天出现“低血糖”（即
血糖控制在 3-7 mol/L 之间 120 分钟）GIP（4 pmol/kg/min）、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) 或安慰剂（生理盐水）被管理；并且在 2 个单独匹配的日子里出现“高血糖”（即
以 12 mmol/L 钳夹 90 分钟）给予 GIP（4 pmol/kg/min）或生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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I 型胶原 (CTX) 的 C 端端肽。
大体时间：30 分钟间隔，时间 0 到 120 分钟
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30 分钟间隔，时间 0 到 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甲状旁腺激素 (PTH)
大体时间：30 分钟间隔，时间 0 到 120 分钟
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30 分钟间隔，时间 0 到 120 分钟
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1 型原胶原 (P1NP) 的 N 端前肽。
大体时间：30 分钟间隔，时间 0 到 120 分钟
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30 分钟间隔，时间 0 到 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月17日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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